Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1B/2023/244 
  Medicinale: ECOMESOL 
  Codici AIC e confezioni: 025055017 "1% crema - tubo da 30g"; 
  025055031 "1% soluzione cutanea - flacone da 30ml". 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazione: gruppo di due variazioni tipo IB - C.I.7.a 
  Modifica  apportata:  soppressione   delle   forme   farmaceutiche:
Ecomesol 1% soluzione cutanea AIC 025055031; Ecomesol  1%  crema  AIC
025055017 e conseguente eliminazione dei relativi stampati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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