Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all' immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Specialita' Medicinale AMOCLA AIC 045173010 - 045173022 Notifica Prot. 0064390 del 18/05/2023. Integrazione alla Comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione dell'avviso TX23ADD4867 per la Variazione tipo IAIN-C.I.3.a, Codice Pratica N1A/2023/219. La Notifica regolare rilasciata con Prot. N° 0054550 del 27/04/2023 per l'aggiornamento degli stampati per implementare l'esito dello PSUSA/00000188/202203 e' integrata dalla Notifica suddetta. Specialita' medicinale: MIASTINA - AIC 043267, 043268 - Tutte le confezioni. Cod. Prat. C1A/2023/989 - IT/H/0847/001-004/IA/031 Var. tipo IAIN-C.I.z: Aggiornamento stampati in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/4770/2023. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) delle suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. A partire dalla data di entrata in vigore della GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX23ADD5294