Modifiche secondarie di autorizzazioni all' immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale AMOCLA AIC 045173010 - 045173022 
  Notifica Prot. 0064390 del 18/05/2023. 
  Integrazione  alla  Comunicazione  di  notifica  regolare  per   la
pubblicazione  dell'avviso  TX23ADD4867  per   la   Variazione   tipo
IAIN-C.I.3.a,  Codice  Pratica  N1A/2023/219.  La  Notifica  regolare
rilasciata con Prot. N° 0054550 del  27/04/2023  per  l'aggiornamento
degli stampati per implementare l'esito  dello  PSUSA/00000188/202203
e' integrata dalla Notifica suddetta. 
  Specialita' medicinale: MIASTINA - AIC 043267, 043268  -  Tutte  le
confezioni. 
  Cod. Prat. C1A/2023/989 - IT/H/0847/001-004/IA/031 
  Var.  tipo  IAIN-C.I.z:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla
raccomandazione EMA/PRAC/4770/2023. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
delle  suddette  specialita'  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare di AIC. A partire dalla data di entrata in vigore  della  GU
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
modifica che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX23ADD5294