Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: KELIS 
  Codice prodotto 038723, codice confezioni 019 
  Codice pratica N1B/2023/374 
  Grouping  di  n.4  variazioni:  Aggiornamento  DMF  alla   versione
November 2021- Tipo IB _B.I.z - Modifiche editoriali; n.2  variazioni
Tipo IAIN_B.III.1.a)3 - Introduzione CEP produttori  intermedi;  Tipo
IA_B.I.a.3)a - Modifica batch size 
  Specialita' medicinale: GLEXAR 
  Codice prodotto 036990, codice confezioni 012 
  Codice pratica N1A/2023/529 
  Aggiornamento DMF alla  versione  EDMFAGL002-M3-12  December  2021-
Variaz. Tipo IA _B.I.b.2b) - Eliminazione di una procedura  di  prova
per la sostanza attiva 
  Specialita' medicinale: SPECTROCEF 
  Codice prodotto 035192, codice confezioni 018, 020, 032, 044, 
  Codice pratica N1B/2023/404 
  Specialita' medicinale: FRIBAT 
  Codice prodotto  036568,  codice  confezioni  032,  codice  pratica
N1B/2023/407 
  Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IB _ B.II.b.1z) -  Aggiunta  di  2
siti di sterilizzazione tappi per  contenitori  primari,  che  devono
essere  utilizzati   nella   produzione   asettica   di   medicinali:
Sterigenics e Gammatom. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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