Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2023/532 
  Medicinale ABBA (AIC 036816) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Amoxicillina triidrato da parte del  produttore  gia'  approvato  The
United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd.  (R1-CEP  2012-078-Rev
02) 
  Codice Pratica: N1A/2023/361 
  Medicinale AISOSKIN (AIC 035258) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Isotretinoina da parte del  produttore  gia'  approvato  Olon  S.p.A.
(R1-CEP 1996-082-Rev 12) 
  Codice Pratica: N1A/2023/337 
  Medicinale FIDATO (AIC 035867011-023-035-047) 
  Confezioni: 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1 g/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 variazioni, Tipo IA, B.II.e.3.b
+ B.II.e.7.a) 
  Modifica Apportata: Aggiunta di un metodo analitico sul contenitore
primario del prodotto finito + Eliminazione del nome  dei  produttori
dei singoli componenti utilizzati per il confezionamento del prodotto
finito, in accordo alle raccomandazioni dell'art. 5 del CMDh. 
  Codice Pratica: N1B/2023/322 
  Medicinale FLUXARTEN (AIC 024410) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 variazioni, Tipo IB unforeseen,
B.II.b.3.z + IA, B.II.b.3.a) 
  Modifica Apportata: Rettifica della  descrizione  di  una  fase  di
processo produttivo del prodotto finito in seguito a una verifica  di
compliance + Cambio minore nel processo. 
  Codice Pratica: C1A/2023/57 
  Nº di Procedura Europea: PT/H/1470/001/IA/009 
  Medicinale: KOMOREBI (AIC 047312018) 
  Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml 
  Tipologia Variazione: IAin B.II.b.2.c.2 
  Modifica Apportata: aggiunta  del  produttore  Laboratorio  Edol  -
Produtos  Farmacêuticos,  S.A.  (Carnaxide,   Portugal)   come   sito
alternativo  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  (incluso  batch
control/testing) di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX23ADD5317