Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LACOSAMIDE G.L. 
  Codice farmaco: 046737; 048185 
  Codice pratica: C1B/2022/2330 - SE/H/1653/001-004,007/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2022/2331 - SE/H/1653/005/IB/027 
  Codice pratica: C1B/2022/2332 - SE/H/1653/006/IB/028 
  Tipologia variazione: IB n.  C.I.2.a)  aggiornamento  stampati  per
adeguamento al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per codice pratica C1B/2022/2330;  paragrafi  4.1,  4.2,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per codice pratica C1B/2022/2331;  paragrafi  4.1,  4.2,
4.6,   4.8,   5.1,   5.2   del   RCP   e   corrispondenti   paragrafi
dell'etichettatura e  del  Foglio  Illustrativo  per  codice  pratica
C1B/2022/2332), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX23ADD5388