Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 31623 del 09/03/2023 
  Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g 
  Confezione: 045662018 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  b) Protocollo n. 31621 del 09/03/2023 
  Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g 
  Confezione: 045662018 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Eliminazione di un sito di  confezionamento
secondario:  Falorni  s.r.l.  via  Provinciale  Lucchese   S.N.C.   -
Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT); 
  b)  Eliminazione  di  un  sito   di   confezionamento   secondario:
Pharm@Idea s.r.l. Via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U. del presente modello. 
  c) Determinazione IP n. 320/2023 - pratica MC1/2023/314; 
  Specialita' medicinale: c) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL
da 5 mg AIC n. 042875031 
  d) Determinazione IP n. 319/2023 - pratica MC1/2023/313; 
  Specialita' medicinale: d) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL
da 5 mg AIC n. 042875031 
  e) Determinazione IP n. 314/2023 - pratica MC1/2023/384; 
  Specialita' medicinale: e) BRUFEN 400 mg  compresse  rivestite,  30
compresse in blister AIC n. 039693054 
  f) Determinazione IP n. 316/2023 - pratica MC1/2023/385; 
  Specialita' medicinale: f) BRUFEN 600 mg  compresse  rivestite,  30
compresse in blister AIC n. 039693041 
  Modifica apportata: c): Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario: Falorni S.r.l., via  dei  Frilli  n.  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI), Italia; 
  d), e), f): Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  secondario:
Medezin  Sp.  Z.o.o.,  Ul  Ksiedza  Kazimierza  Janika   14,   95-050
Konstantynow Łodzki, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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