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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. a) Protocollo n. 31623 del 09/03/2023 Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g Confezione: 045662018 Tipologia variazione: c.1.8 b) Protocollo n. 31621 del 09/03/2023 Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g Confezione: 045662018 Tipologia variazione: c.1.8 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: a) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese S.N.C. - Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT); b) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Pharm@Idea s.r.l. Via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in G.U. del presente modello. c) Determinazione IP n. 320/2023 - pratica MC1/2023/314; Specialita' medicinale: c) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 042875031 d) Determinazione IP n. 319/2023 - pratica MC1/2023/313; Specialita' medicinale: d) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 042875031 e) Determinazione IP n. 314/2023 - pratica MC1/2023/384; Specialita' medicinale: e) BRUFEN 400 mg compresse rivestite, 30 compresse in blister AIC n. 039693054 f) Determinazione IP n. 316/2023 - pratica MC1/2023/385; Specialita' medicinale: f) BRUFEN 600 mg compresse rivestite, 30 compresse in blister AIC n. 039693041 Modifica apportata: c): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia; d), e), f): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Medezin Sp. Z.o.o., Ul Ksiedza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynow Łodzki, Polonia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX23ADD5396