Estratto della comunicazione di notifica regolare del 05/04/2023 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici s.r.l. 
  Medicinale: KRUXAGON, 20 mg capsule  rigide,  14  capsule  (AIC  n.
037818010) 
  Medicinale: KRUXAGON, 20 mg capsule  rigide,  28  capsule  (AIC  n.
037818022) 
  Codice pratica: N1B/2023/248 
  Descrizione:  Modifica  stampati  -   Aggiornamento   stampati   su
raccomandazione PSUSA 202204 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB:  -  C.I.3.a  -   (regolamento
1234/2008/CE) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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