Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047059  (relative  al
dosaggio eliminato) 
  Codice Pratica C1B/2023/1026 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.7.b) 
  Tipo di modifica: soppressione  del  dosaggio  da  2,5  mg  capsule
rigide 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta relativamente al RCP e corrispondenti paragrafi  del  Fl  e
delle ETI. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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