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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg / 12,5 mg; 20 mg / 25 mg; 40 mg / 12,5 mg; 40 mg / 25 mg compresse rivestite con film Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - 044375 Codice Pratica C1B/2023/1136 Proc. CZ/H/0293/001-004/IB/045 Tipo di variazione: IB/C.I.z) - Aggiornamento del RCP (paragrafo 5.3) in accordo alle raccomandazioni del CMDh 2022-12-19 e modifiche redazionali minori secondo il QRD template e la linea guida sugli eccipienti anche del FI. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD5416