Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg / 12,5  mg;
20 mg / 25 mg; 40 mg / 12,5 mg; 40 mg / 25 mg compresse rivestite con
film 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - 044375 
  Codice Pratica C1B/2023/1136 
  Proc. CZ/H/0293/001-004/IB/045 
  Tipo di variazione: IB/C.I.z) - Aggiornamento  del  RCP  (paragrafo
5.3) in accordo alle raccomandazioni del CMDh 2022-12-19 e  modifiche
redazionali minori secondo il QRD template e  la  linea  guida  sugli
eccipienti anche del FI. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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