Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE
Codice Pratica: C1A/2023/1152
N° di Procedura Europea: DE/H/3805/001-003/IA/026 conclusa con
esito positivo il 17/05/2023
Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON
Confezioni e numeri di aic:
5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 100 ml, AIC
043711011;
5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 500 ml, AIC
043711023;
5 mg/ml soluzione orale, 3 flaconi in vetro da 100 ml, AIC
043711035;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml (AIC
043711047);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 5 ml (AIC
043711050);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 10 ml
(AIC 043711062);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 20 ml
(AIC 043711074);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 60 ml (AIC
043711086);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 100 ml (AIC
043711098);
2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in PVC da 1000 ml (AIC
043711100).
Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Frazione Granatieri, Scandicci (FI)
Tipologia variazione: Variazione IAIN - Codice C.I.3.a
Modifica apportata: Implementazione delle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente a conclusione della procedura
PSUSA/00001855/202205.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli
TX23ADD5484
