Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. Medicinale: RABISOP, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 049994 Cod. Pratica: C1B/2022/3268 Procedura n. PL/H/0752/001-006/IB/001 Modifica tipo IB-C.I.3.z: Correzione della descrizione della forma farmaceutica riportata al paragrafo 3 dell'RCP e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo. Medicinale: ROZETIMAD, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 045424 Cod. Pratica: N1B/2023/372 Procedura nazionale Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 Introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2017-153-Rev 02) da parte di un nuovo produttore (Morepen Laboratories Limited, India) per il principio attivo rosuvastatina; IB-B.I.d.1.a.4 Introduzione del rispettivo retest period di 24 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Adriano Garbellini TX23ADD5510