Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO Codice AIC 039545 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2023/454, C1A/2023/1001; Procedura n. NL/H/1707/IA/054, IA/055 Variazione IAin-C.I.3.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00000188/202203; eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Lelypharma BV, Chiapparoli SpA). Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 037165 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2023/203 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00000188/202203. Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO Codice AIC 042454 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/2668, C1A/2023/1043; Procedura n. NL/H/2499/IB/016, IA/017/G Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento; eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA, Zeta Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd), sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Depo-Pack Snc a Depo-Pack Srl). Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA AUROBINDO Codice AIC 049444 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2022/643, C1A/2022/2078; Procedura n. PT/H/1963/IA/002, IA/003 Variazione IAin-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedure EMA/PRAC/683817/2021 e PSUSA/00010434/202107. Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/1896, C1B/2022/86; Procedura n. NL/H/2944/IB/028, IB/031 Variazione (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 044203 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/1822, C1A/2022/98, C1B/2023/53, C1A/2023/104, C1A/2023/958; Procedura n. PT/H/1419/IB/012, IA/019, IB/021, IA/022, IA/023 Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a, IAin-A.3, IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedure PSUSA/00010271/202007 e EMA/PRAC/4770/2023; modifica nella denominazione di un eccipiente (calcio fosfato dibasico). Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/2693, C1B/2020/3194, C1B/2022/87, C1B/2023/476; Procedura n. NL/H/2916/IB/012, IB/014, IB/016, IB/018 Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/880, C1A/2022/3899; Procedura n. PT/H/0484/IB/019, IA/030 Variazione IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per implementazione procedure CZ/H/PSUFU/00003086/201812 e PSUSA/00003086/202112. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante Pedro Pera TX23ADD5656