Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2023/489 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e n. AIC: 60 mg compresse a rilascio modificato, AIC  n.
025277017; 
  120 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 025277068; 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato, AIC n. 025277070. 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  var.  IB  upgraded  -
C.I.3.a - Modifica Stampati RCP e FI a seguito della  Raccomandazione
PRAC n. EMA/PRAC/954378/2022 del 12/01/2023 e della decisione CMDh n.
EMA/CMDv/23825/2023 del 26/01/2023  pubblicata  a  conclusione  della
Procedura PSUSA/00001084/202205. 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/880/2021   del
19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021,  che  modifica
la  Determinazione  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,  relativa  alla
procedura  del  "silenzio/assenso",  cosi'   come   integrata   dalla
Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in  attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (par. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8  e  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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