Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037188,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/229 
  Medicinale: POSMOX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036808,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/226 
  Medicinale: XINAMOD 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 
  Codice pratica: N1A/2023/227 
  Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito delle
conclusioni  delle  Raccomandazioni  del  PRAC  e   della   procedura
PSUSA/00000187/202203. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (RCP  e
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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