Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. a) Protocollo n. 50115 del 18/04/2023 Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse Confezione: 038482093 Tipologia variazione: c.1.8 b) Protocollo n. 50188 del 18/04/2023 Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse Confezione: 038482105 Tipologia variazione: c.1.8 c) Protocollo n. 52684 del 21/04/2023 Medicinale di importazione: XANAX 1 mg, 20 compresse Confezione: 038482117 Tipologia variazione: c.1.8 d) Protocollo n. 64675 del 18/05/2023 Medicinale di importazione: EFFIPREV 2 mg + 0.03 mg, 21 compresse Confezione: 047274016 Tipologia variazione: c.1.8 e) Protocollo n. 64852 del 18/05/2023 Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse Confezione: 038482093 Tipologia variazione: c.1.8 f) Protocollo n. 64856 del 18/05/2023 Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse Confezione: 038482105 Tipologia variazione: c.1.8 g) Protocollo n. 64552 del 18/05/2023 Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% collirio, soluzione, flacone 5 ml Confezione: 038991028 Tipologia variazione: c.1.5 h) Protocollo n. 64780 del 18/05/2023 Medicinale di importazione: TOBRADEX 0.3% + 0.1% collirio, sospensione, flacone 5 ml Confezione: 038861035 Tipologia variazione: c.1.5 i) Protocollo n. 68898 del 26/05/2023 Medicinale di importazione: ATARAX 25 mg, 20 compresse Confezione: 043244019 Tipologia variazione: c.1.3 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica Apportata: a), b) c), d) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) e), f) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni Srl Via Provinciale Lucchese s.n.c Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT) g), h) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona Spagna. i) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di origine: da UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda. Estrada de Paço de Arcos, n° 58, 2770-130 Paço de Arcos Portogallo a UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda. Rua do Silval, nº 37, piso 1, S1.3 P -2780-373 Oeiras Portogallo. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in GURI del presente modello. j) Determinazione IP n. 452/2023 - pratica MC1/2023/387; k) Determinazione IP n. 453/2023 - pratica MC1/2023/398 Specialita' medicinale: j), k) BETADINE 10% soluzione cutanea, flacone 125 ml, AIC n. 037981014 Modifica apportata: j): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Medezin Sp. z.o.o Ul Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynow Łodzki, Polonia k): Modifica del medicinale di riferimento in Italia da Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine "10% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 120 ml con AIC 023907292. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX23ADD7947