Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1790 Medicinale: BENZAFARM Codice farmaco: 037845043 - 037845056 - 037845068 - 037845017 - 037845029 - 037845031. Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019); aggiornamento in accordo al QRD template. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla comunicazione di notifica regolare relativa alla variazione N1B/2019/1790, e rilasciata con nota Prot. N. 0078419-16/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P, deve ritenersi rettificato. E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente al medicinale sopra indicato per i codici: 037845017 037845029 037845031 Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. Un procuratore Giovanni Sgro' TX23ADD8000