Estratto comunicazione di notifica regolare Codice pratica: N1B/2023/365 Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici srl Specialita' medicinale: CRATIV ( rosuvastatina ) Confezioni e numeri di AIC: " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 Tipo di modifica: IB C.I.z) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alle raccomandazioni del EMA/PRAC/4770/2023 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L' amministratore delegato dott. Alessandro Brenna TX23ADD8018