Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/721 
  Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico 
  Confezioni: A.I.C. n. 048192, tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 a):  modifica  minore  al  metodo
HPLC per la  determinazione  dei  principi  attivi,  dei  conservanti
(quando previsti) e delle impurezze nel prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2023/738 
  Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico 
  Confezioni: A.I.C. n. 048192013 "1 mg/g/2,5 mg/g gel  oftalmico"  1
flacone in LDPE con contagocce da 5 g. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 c):  aggiunta  del  parametro  di
specifica "Acido 4-idrossibenzoico" per il prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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