Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  31282  del
09/03/2023 
  Medicinale di importazione: DYMISTA 137mcg/50mcg erog.  spray  nas.
120 erog. 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046761019 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a:  GXO  Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049  Caleppio  di  Settala
(MI) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  63166  del
16/05/2023 
  Medicinale di importazione: TRAVELGUM "20  mg  gomme  da  masticare
medicate" 10 gomme 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 048160016 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.2 
  Modifica  Apportata:  Modifica   del   codice   di   autorizzazione
all'estero da 78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  45750  del
06/04/2023 
  Medicinale di importazione: CERAZETTE "75 mcg compresse  rivestite"
28 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a:  GXO  Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049  Caleppio  di  Settala
(MI) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  31384  del
09/03/2023 
  Medicinale di importazione: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040906036 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica Apportata:  Eliminazione  del  sito  di  riconfezionamento
secondario De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  47551  del
12/04/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAl  "0,3%  collirio   soluzione"
flacone 5 ml 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041665035 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  del  produttore  estero:   Novartis
Farmaceutica S.A. - 764-08013 Barcellona, Spagna 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  43251  del
03/04/2023 
  Medicinale   di   importazione:   BENADON   "300    mg    compresse
gastroresistenti" 10 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046760017 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a:  GXO  Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049  Caleppio  di  Settala
(MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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