Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Primex Pharmaceuticals OY 
  Specialita' medicinale: OZASED 
  Confezioni: tutte (AIC 045516) 
  Codice pratica: C1A/2022/2095 
  Procedura europea: FR/H/0610/001/IA/005/G 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA, IAIN - A.1 
  Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio 
  Modifica   apportata:    Modifica    dell'indirizzo    di    Primex
Pharmaceuticals OY 
  da Mariankatu 21 C - 00170 Helsinki, Finland 
  a Mannerheimintie 12 B - 00100 Helsinki, Finland. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il rappresentante legale 
                         dott. Tomaso Dameno 

 
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