Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/919 
  Specialita' medicinale: MINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,075 mg + 0,03 mg compresse  rivestite
- 21 compresse - AIC n. 026286029 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA - B.II.d.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata Chromatographic Impurities del prodotto finito al  fine  di
aggiornare il filtro utilizzato nella preparazione del campione  e  i
Relative Response Factor (RRF) per le impurezze. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: NIB/2023/745 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  2  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010 
  Tipologia variazione: Variazione B.II.e.4.z - Tipo IB Unforseen 
  Modifica apportata: Change in shape or dimensions of the  container
or closure (immediate  packaging)  e  conseguente  aggiornamento  del
paragrafo 6.5 dell'RCP come di  seguito  riportato:  Da:  Tomudex  e'
confezionato in flaconcini in vetro chiaro neutro tipo I da 5  ml  A:
Tomudex e' confezionato in flaconcini in vetro chiaro neutro  tipo  I
da 10 ml 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/1050 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml  soluzione  per  infusione,  1
flacone da 50 mg/5 ml - AIC n.  032776015;  10  mg/ml  soluzione  per
infusione, 1 flacone da 150 mg/15 ml - AIC  n.  032776027;  10  mg/ml
soluzione per infusione, 1 flacone da 450 mg/45 ml - AIC n. 032776039 
  Tipologia variazione: variazione IB, B.II.b.2.a) 
  Modifica apportata: aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private Ltd,
India (ZHOPL) come sito in cui si effettuano test di  stabilita'  del
prodotto finito (flaconi in polipropilene), alternativo al produttore
attualmente approvato, Pfizer (Perth) Pty Limited, Australia. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/1057 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/10 ml soluzione per infusione,  1
flacone da 10 ml - AIC  n.  032775013;  50  mg/50  ml  soluzione  per
infusione, 1 flacone da 50 ml -  AIC  n.  032775025;  100  mg/100  ml
soluzione per infusione, 1 flacone da 100 ml - AIC n. 032775037 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  2  variazioni  IA:  A.5.b)  e
B.II.b.2.a) 
  Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito da Pfizer (Perth) Pty Limited a Bridgewest  Perth  Pharma  Pty
Ltd; aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private  Ltd,  India  (ZHOPL)
come sito in cui  si  effettuano  test  di  stabilita'  del  prodotto
finito,  alternativo  al  produttore  attualmente  approvato,  Pfizer
(Perth) Pty Limited, Australia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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