Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTAGES 
  Numero  AIC  e  Confezione:  035921  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/286 
  Modifica apportata: C.I.2.a (2), C.I.3.a, C.I.z  Adeguamento  degli
stampati del medicinale verso quanto approvato per il  medicinale  di
riferimento,  relativamente   ai   soli   paragrafi   pertinenti   le
informazioni di sicurezza, e verso i documenti EMA/PRAC/592326/2020 e
PSUSA/00000613/201805. Aggiornamento delle avvertenze  relative  agli
eccipienti. Minori modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
[i.m.: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.4 e 6.5  dell'RCP;  i.v.:  paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  6.4  e  6.5
dell'RCP;  infusione:  paragrafi  4.4,  4.5,  4.8  e  6.4   dell'RCP;
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette] relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella  GURI  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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