Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - 036861 Codice Pratica C1B/2023/1809 Proc. HU/H/0457/001-002/IB/053 Tipo di variazione: IB n. C.I.2.a) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento Zoloft. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD9111