Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: ACETILCISTEINA RATIOPHARM
Codice Farmaco: 034256026
Codice Pratica: N1B/2023/769
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento dei Certificati di Idoneita' alla
Farmacopea Europea di due produttori gia' approvati per la sostanza
attiva.
Medicinale: ACIDO URSODEOSSICOLICO RATIOPHARM
Codice Farmaco: 033090 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2023/767
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.c +
Tipo IA - B.II.d.1.d + Tipo IB - B.II.d.1.h + 2 x Tipo IA -
B.II.d.2.a - Modifica apportata: Aggiunta del saggio "Uniformity of
dosage units (by MV)" al rilascio; Eliminazione del saggio
"Identification by IR" in stabilita'; Ridefinizione dei limiti del
test "Dissolution" in accordo alla Farmacopea Europea; Modifica del
metodo "Dissolution Test"; Modifica del metodo "Assay".
Medicinale: ATENOLOLO RATIOPHARM
Codice Farmaco: 034052 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2023/861
Tipo di modifica: Grouping di modifiche: Tipo IB - B.III.1.a.2 +
Tipo IB - B.I.b.2.e - Modifica apportata: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il
principio attivo Atenololo, da parte di un fabbricante gia'
approvato, ed aggiunta di una procedura di test alternativa.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX23ADD9119