Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE TEVA 
  Codice farmaco: 035061 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0208/001/IB/037 
  Codice pratica: C1B/2023/1241 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.Z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Foglio illustrativo  e  del  RCP  per  adattare  la
descrizione della compressa al dossier autorizzato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopraindicate. A partire dalla data di  pubblicazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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