Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Xeolas Pharmaceuticals Ltd. 
  Specialita' medicinale: PEDIPPI (AIC n. 050178) 
  Codice pratica: C1B/2023/1696 - NL/H/4504/001-002/IB/005 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.z) -  modifiche  del  RCP  e  del
Foglio Illustrativo  per  attuare  le  conclusioni  del  procedimento
PSUSA/00002215/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche
devono essere apportate anche al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Riccardo Nescatelli 

 
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