Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni  24  ore,  dispositivo
vaginale 
  AIC: 045048, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/3744/001/IB/022 
  Codice pratica: C1B/2022/1733 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
desogestrel/etinilestradiolo,      basato      sull'esito       dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Numero Procedura: NL/H/3744/001/IB/025 
  Codice pratica: C1B/2022/2798 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello  PSUSA/00000679/202111,  al
QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e  9  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CISPLATINO SANDOZ, 1 mg/ml, concentrato  per  soluzione
per infusione 
  AIC: 033346, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/0118/004/IB/065 
  Codice pratica: C1B/2023/1567 
  Var.  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.2:  Introduzione  della   durata   di
conservazione dopo  l'apertura  per  il  prodotto  finito  Cisplatino
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6.3,  6.4  e  6.6  di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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