Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CLAUTERO 875 mg/125 mg granulato per sospensione orale 
  CLAUTERO 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 
  AIC 042174, Confezioni: tutte, 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH, 
  Numero procedura: IT/H/0326/IB/019/G 
  Codice pratica: C1B/2023/415, 
  Var. Tipo: IB  C.I.3.z:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000188/202203. 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4,4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafo 4 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio 
  Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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