Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 3559 del 2024-01-11
Medicinale di importazione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30
compresse - AIC 045101033, Paesi Bassi
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Boehringer Ingelheim bv, Comeniusstraat 6,
1817 MS Alkmaar, Pesi Bassi a Boehringer Ingelheim bv, Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
b) Numero di protocollo 20756 del 2024-02-19
Medicinale di importazione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml - AIC 048241018, Portogallo
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Allergan S.A., Plaza Da La Encina -
Edificio La Encina 10-11, Tres Cantos 28760, Espanha a AbbVie Lda,
Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edificio D, 2610-008 Amadora -
Portogallo
c) Numero di protocollo 22476 del 2024-02-22
Medicinale di importazione: BACTROBAN NASALE «2% unguento» tubo 3 g
- AIC 049347014, Spagna
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Stiefel Farma, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid), Spagna a GlaxoSmithKline S.A., P.T.M. C/ Severo
Ochoa 2, 28760 Tres Cantos (Madrid); Aggiunta del produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk Citywest
Business Campus, Dublin 24, Irlanda
d) Numero di protocollo 22481 del 2024-02-22
Medicinale di importazione: BACTROBAN «20 mg/g unguento» 1 tubo da
15 g - AIC 049235017, Spagna
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Stiefel Farma, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid), Spagna a GlaxoSmithKline S.A., P.T.M. C/ Severo
Ochoa 2, 28760 Tres Cantos (Madrid); Aggiunta del produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk Citywest
Business Campus, Dublin 24, Irlanda
e) Numero di protocollo 22492 del 2024-02-22
Medicinale di importazione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH - AIC
049348016, Repubblica Ceca
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Mylan Ireland Limited Unita' 35/36
Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13, Irlanda a
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3) dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
f) Determinazione n.158 del 14/03/2024
Si autorizza l'importazione parallela dalla Grecia di lotti del
medicinale NUROFEN FEBBRE E DOLORE "Bambini 100 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa
dosatrice - AIC 042844023, recanti l'indicazione del produttore
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Regno Unito come
responsabile del rilascio dei lotti.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
L'amministratore delegato
Gian Maria Morra
TX24ADD4367
