Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 3559 del 2024-01-11 
  Medicinale  di  importazione:  LENDORMIN  «0,25  mg  compresse»  30
compresse - AIC 045101033, Paesi Bassi 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Boehringer Ingelheim  bv,  Comeniusstraat  6,
1817 MS Alkmaar, Pesi Bassi a Boehringer Ingelheim bv,  Basisweg  10,
1043 AP Amsterdam 
  b) Numero di protocollo 20756 del 2024-02-19 
  Medicinale di importazione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione»  1
flacone da 10 ml - AIC 048241018, Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Allergan S.A., Plaza Da La  Encina  -
Edificio La Encina 10-11, Tres Cantos 28760, Espanha  a  AbbVie  Lda,
Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edificio D,  2610-008  Amadora  -
Portogallo 
  c) Numero di protocollo 22476 del 2024-02-22 
  Medicinale di importazione: BACTROBAN NASALE «2% unguento» tubo 3 g
- AIC 049347014, Spagna 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Stiefel Farma, S.A. P.T.M. C/ Severo  Ochoa,  2  28760
Tres Cantos (Madrid), Spagna a GlaxoSmithKline S.A., P.T.M. C/ Severo
Ochoa  2,  28760  Tres  Cantos  (Madrid);  Aggiunta  del   produttore
GlaxoSmithKline  Trading  Services  Limited,  12  Riverwalk  Citywest
Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
  d) Numero di protocollo 22481 del 2024-02-22 
  Medicinale di importazione: BACTROBAN «20 mg/g unguento» 1 tubo  da
15 g - AIC 049235017, Spagna 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Stiefel Farma, S.A. P.T.M. C/ Severo  Ochoa,  2  28760
Tres Cantos (Madrid), Spagna a GlaxoSmithKline S.A., P.T.M. C/ Severo
Ochoa  2,  28760  Tres  Cantos  (Madrid);  Aggiunta  del   produttore
GlaxoSmithKline  Trading  Services  Limited,  12  Riverwalk  Citywest
Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
  e) Numero di protocollo 22492 del 2024-02-22 
  Medicinale di importazione: BRUFEN  ANALGESICO  «400  mg  compresse
rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH  -  AIC
049348016, Repubblica Ceca 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Mylan Ireland  Limited  Unita'  35/36
Grange Parade Baldoyle  Industrial  Estate,  Dublino  13,  Irlanda  a
Viatris Limited  Damastown  Industrial  Park  Mulhuddart,  Dublin  15
Dublin, Irlanda 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3)  dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Determinazione n.158 del 14/03/2024 
  Si autorizza l'importazione parallela dalla  Grecia  di  lotti  del
medicinale NUROFEN FEBBRE E DOLORE "Bambini 100 mg/5  ml  sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" flacone da  150  ml  con  siringa
dosatrice -  AIC  042844023,  recanti  l'indicazione  del  produttore
Reckitt  Benckiser  Healthcare  (UK)  Limited,   Regno   Unito   come
responsabile del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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