Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: ROSUCARD 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - 049847
Codice Pratica: C1B/2023/1590
Proc. n. PT/H/2673/002/IB/006/G - raggruppamento di variazioni
composto da:
- Tipo IAIN/B.II.b.1.a) + IAIN/B.II.b.1.b) + IAIN/B.II.b.2.c.2)
aggiunta del sito Zentiva SA, Romania responsabile del
confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti incluso il
controllo dei lotti del prodotto finito;
- Tipo IA/B.II.e.4.a) - modifica delle dimensioni del blister e
della scatola per il sito Zentiva SA, Romania;
- n. 2 Tipo IB/B.II.e.2.z) - aggiunta di specifiche alternative per
il sito BUC per il materiale da imballaggio OPA 25/Alu 45/PVC 60 e
OPA 25/Alu 45/PVC 100).
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul foglio illustrativo (FI).
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan
TX24ADD4385
