Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROSUCARD 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - 049847 
  Codice Pratica: C1B/2023/1590 
  Proc. n.  PT/H/2673/002/IB/006/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN/B.II.b.1.a)  +  IAIN/B.II.b.1.b)  +  IAIN/B.II.b.2.c.2)
aggiunta   del   sito   Zentiva   SA,   Romania   responsabile    del
confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti incluso  il
controllo dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IA/B.II.e.4.a) - modifica delle  dimensioni  del  blister  e
della scatola per il sito Zentiva SA, Romania; 
  - n. 2 Tipo IB/B.II.e.2.z) - aggiunta di specifiche alternative per
il sito BUC per il materiale da imballaggio OPA 25/Alu  45/PVC  60  e
OPA 25/Alu 45/PVC 100). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo (FI). 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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