Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI
Numero AIC e confezioni: 047746 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2024/203
Variazione di Tipo IA - B.III.2.b: modifiche delle specifiche
dell'API al fine di conformarsi alla corrispondente monografia della
Farmacopea Europea.
Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC
Numero AIC e confezioni: 038064010 - 15 mg, 14 capsule rigide
gastroresistenti; 038064022 - 15 mg, 28 capsule rigide
gastroresistenti; 038064059 - 30 mg, 14 capsule rigide
gastroresistenti; 038064061 - 30 mg, 28 capsule rigide
gastroresistenti
Codice Pratica: N1A/2024/265
Variazione di Tipo IA - B.II.e.1.a.1: Modifiche sui fogli del
blister di confezionamento
Medicinale: OMEPRAZOLO ABC
Numero AIC e confezioni: 037665039 - 10 mg, 14 capsule rigide
gastroresistenti; 037665041 - 10 mg, 28 capsule rigide
gastroresistenti; 037665054 - 20 mg, 14 capsule rigide
gastroresistenti; 037665066 - 20 mg, 28 capsule rigide
gastroresistenti
Codice Pratica: N1A/2024/290
Variazione di Tipo IA - B.II.e.6.b: Modifica di uno strato del
blister di confezionamento
Medicinale: ACICLOVIR ABC
Codice Pratica: N1A/2024/325
Numero AIC e confezioni: 033482 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione di Tipo IA - B.III.1.2: aggiornamento del CEP d
aciclovir di un produttore gia' autorizzato al CEP 2001-283-Rev 06
Numero AIC e confezioni: 033482035 - 5% crema, tubo da 10 g
Variazione di Tipo IA - A.7: eliminazione di Lisapharma S.p.A. come
officina di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
Agostino Barazza
TX24ADD4386
