Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2024/155 
  Specialita' medicinali: PANTOXON AIC 035952 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia variazione: Var. tipo IB by default B.III.1.a.3; Modifica
apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea presentato da un  nuovo  fabbricante  (ACS  Dobfar
S.pa.; CEP: R1 CEP 2011-393 Rev 02) 
  Codice pratica: N1B/2024/185 
  Specialita' medicinali: CEFRAG AIC 036101 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia variazione: Var. tipo IB by default B.III.1.a.3; Modifica
apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea presentato da un  nuovo  fabbricante  (ACS  Dobfar
S.pa.; CEP: R1 CEP 2011-393 Rev 02) 
  Codice pratica: N1A/2024/260 
  Specialita' medicinali: PRIVITUSS AIC 029134 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia  variazione:  Var.  tipo   IAIN   B.IV.1.a).1;   Modifica
apportata: Sostituzione di un dispositivo di somministrazione che non
costituisce parte integrante  del  confezionamento  primario  con  un
dispositivo di somministrazione munito di marcatura CE (bicchierino). 
  Decorrenza della modifica: Febbraio 2024. 
  Codice pratica: N1B/2024/11 
  Specialita' medicinali: SOLKET infiammazione e dolore AIC 041845 
  (confezioni tutte) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0044721-08/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P del 08/04/2024 
  Tipologia variazione: Group.  Var.  tipo  IB  C.I.2.a)  +  C.I.3.z)
foreseen;   Modifiche   apportate:   aggiornamento   RCP   e   Foglio
illustrativo in linea con il prodotto di riferimento  ed  in  accordo
alla procedura PSUSA/00009205/202201. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

               Il legale rappresentante MMVD Comm. V. 
                       Mike Rene R. Van Ganse 

 
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