Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274
Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA ARISTO
Codice farmaco: 048013 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2023/766 (ES/H/0598/IB/008/G)
Tipologia di variazione: grouping di variazioni: Tipo IB n.
B.II.b.1.e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili.; Tipo IAin n. B.II.b.1.b) - Aggiunta di un
sito di confezionamento primario; Tipo IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario; Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2)
- Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti -
Compresi il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA n. B.II.b.4.a) -
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto.
Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO
Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2024/234 (PT/H/1315/001-002/IB/027)
Tipologia di variazione: Tipo IB, n. B.II.f.1.b.1) - Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
Valeria Picece
TX24ADD4448
