Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA ARISTO 
  Codice farmaco: 048013 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/766 (ES/H/0598/IB/008/G) 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e) - Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili.; Tipo IAin n. B.II.b.1.b) - Aggiunta di  un
sito di confezionamento primario; Tipo IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario; Tipo IAin n.  B.II.b.2.c.2)
- Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti  -
Compresi il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA  n.  B.II.b.4.a)  -
Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2024/234 (PT/H/1315/001-002/IB/027) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB,  n.  B.II.f.1.b.1)  -  Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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