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Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale PORTOLAC In riferimento all'inserzione n. TX24ADD4237 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 44 del 13/04/2024, per le specialita' medicinali AMUKINE MED, TACHIFLUACTIV, TACHIFLUDEC, TACHICAF, TACHIDOL, PORTOLAC e TRITTICO. Per il medicinale PORTOLAC dopo: Medicinale: PORTOLAC Confezioni e N° di AIC: AIC n. 026814172 (5 g polvere per soluzione orale 10 bustine); AIC n. 026814144 (10 g polvere per soluzione orale 20 bustine); Codice pratica: N1B/2024/246 Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni di tipo IB per aggiornamenti nel processo di produzione e qualita' del prodotto: Var IB n. B.II.b.3.a) modifica minore di processo; Var, IA n. B.II.b.5.b) aggiunta di nuovi test e limiti; Var IA B.II.b.5.z) modifiche minori di una procedura analitica di un IPC; 2 Var IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di un parametro di specifica col corrispondente test; 2 Var IA n. B.II.d.1.d) eliminazione di un parametro di specifica non significativo; Var IA n. B.II.d.1.i) modifica di un parametro di specifica del prodotto finito; Var IA n. B.II.d.2.a) modifica minore di una procedura di prova; Var IB n. B.II.e.1.a)1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito; 2 Var IA n. B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il confezionamento primario; Var IB n. B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito; Var IA n. B.II.b.5.a) restringimento di un limite in-process (solo per la confezione da 10 g). AGGIUNGERE: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglietto illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX24ADD4454