Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                              PORTOLAC 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX24ADD4237 pubblicata in Gazzetta
Ufficiale  Parte  II  n.  44  del  13/04/2024,  per  le   specialita'
medicinali  AMUKINE  MED,   TACHIFLUACTIV,   TACHIFLUDEC,   TACHICAF,
TACHIDOL, PORTOLAC e TRITTICO. 
  Per il medicinale PORTOLAC dopo: 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni e N° di AIC: AIC n. 026814172 (5 g polvere per soluzione
orale 10 bustine); AIC n. 026814144 (10 g polvere per soluzione orale
20 bustine); 
  Codice pratica: N1B/2024/246 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento  di
variazioni di tipo IB per aggiornamenti nel processo di produzione  e
qualita' del prodotto: Var  IB  n.  B.II.b.3.a)  modifica  minore  di
processo; Var, IA n. B.II.b.5.b) aggiunta di nuovi test e limiti; Var
IA B.II.b.5.z) modifiche minori di una procedura analitica di un IPC;
2 Var IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di un  parametro  di  specifica  col
corrispondente test; 2 Var  IA  n.  B.II.d.1.d)  eliminazione  di  un
parametro di specifica  non  significativo;  Var  IA  n.  B.II.d.1.i)
modifica di un parametro di specifica del prodotto finito; Var IA  n.
B.II.d.2.a) modifica minore di una procedura  di  prova;  Var  IB  n.
B.II.e.1.a)1  modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito; 2 Var IA n. B.II.e.2.b) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica per il confezionamento  primario;  Var  IB  n.  B.II.f.1.d)
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto  finito;  Var
IA n. B.II.b.5.a) restringimento di un limite in-process (solo per la
confezione da 10 g). 
  AGGIUNGERE: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglietto
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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