Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.  -  Via
Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. 
  Specialita' Medicinale: TORA-DOL 
  Confezione e Numero di AIC: 30  mg/ml  soluzione  iniettabile  -  3
fiale da 1 ml (AIC n. 027253020). 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2024/315 
  Grouping of Variations comprendente: 
  B.II.b.1.f  tipo  IB  -  Addition  of  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.
(Pomezia) as manufacturing site  for  production  (including  primary
packaging) of the finished product. 
  B.II.b.1.a tipo IAIN  -  Addition  of  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.
(Pomezia) as secondary packaging site of the finished product. 
  B.II.b.2.c.2 tipo IAIN - Addition  of  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.
(Pomezia) as site responsible for batch  release  and  batch  control
testing of the finished product. 
  B.II.b.4.a tipo IB - Change in  the  batch  size  of  the  finished
product for the new site Esseti Farmaceutici S.r.l. (from: 140 litres
to: 370 litres). 
  B.II.b.3.z tipo IB - Change of  holding  times  for  the  new  site
Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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