Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l 
  Codice pratica: N1B/2024/160, regolarita' pratica: 25/03/2024 
  Codice AIC: 026564- (tutte le confezioni) 
  Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Codice AIC: 019771043 
  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   di   2
variazioni 
  Tipo di modifica :  variazione  di  tipo  IB  -  C.I.5.z:  modifica
etichette esterne al fine di modificare la classificazione del regime
di fornitura da OTC "medicinale di automedicazione" a SOP "medicinale
non soggetto a prescrizione medica ", secondo quanto disposto da AIFA
tramite avvio di procedimento amministrativo in data  13/12/2023.  E'
autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (par.14  delle
etichette esterne), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. II
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'Etichettatura  entro  e  non
oltre sei mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  le  etichette  devono
essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  II
Titolare dell' AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve dame preventiva comunicazione all' AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La dispensazione da
parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura  come
sopra  riportato  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  della
variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel  ciclo
distributivo prima della suddetta data. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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