Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Codice AIC: 033551060 
  Codice Pratica: N1A/2024/246 
  Modifica: IAIN B.IV.1.a.1 Aggiunta di tacche corrispondenti a nuovi
volumi sul dispositivo dosatore. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043337 
  Codice Pratica: N1B/2024/363 
  Modifiche: Grouping variation: IB  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  un
parametro  di  specifica  non-significativo  per  il  controllo   del
prodotto finito; IA B.II.d.1.c Aggiunta di un parametro di  specifica
per il controllo del prodotto finito in stabilita'  con  il  relativo
metodo di prova. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036802 
  Codice Pratica: N1B/2024/229 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Confezioni: solo capsule molli 
  Codice AIC: 042754 
  Codice Pratica: N1A/2024/284 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.1.b
Aggiunta di un  sito  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito; IA A.5.b Modifica del nome di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: DELORAZEPAM DOC Generici 
  Codice AIC: 036426017 
  Codice Pratica: N1B/2024/205 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  B.I.b.1.c  Aggiunta   di   un
parametro di specifica e del relativo metodo  per  il  controllo  del
principio attivo; 2x IA B.I.b.2.a Modifiche  a  procedure  analitiche
per il controllo del principio attivo; 2x  IB  B.I.z  Modifiche  alla
parte ristretta dell'ASMF. 
  Medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038580 
  Procedura europea numero: DK/H/1231/IA/024/G 
  Codice Pratica: C1A/2024/664 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  A.7  Eliminazione  di  un  sito
produttivo del prodotto finito; IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di
un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: RIVAROXABAN DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049651 
  Procedura europea numero: IT/H/0930/001-004/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2024/189 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044810 
  Procedura europea numero: DK/H/2597/IB/026/G 
  Codice Pratica: C1B/2023/1316 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.II.b.4.a:   Aumento   della
dimensione del lotto del prodotto finito; IB B.II.b.5.c  Eliminazione
di un IPC  per  il  controllo  del  prodotto  finito;  IB  B.II.b.3.a
Modifica minore del processo di produzione del  prodotto  finito;  IB
B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa con aggiunta  di  un
incisione. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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