Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABIDOL 200 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 039371 (tutte le confezioni) 
  Codice   pratica:   C1B/2024/186   -    Procedura    Europea    N.:
DE/H/1381/001/IB/038 
  Medicinale: EIREN 400 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 039339 (tutte le confezioni) 
  Codice   pratica:   C1B/2024/188   -    Procedura    Europea    N.:
DE/H/1382/001/IB/038 
  Titolare AIC: Aurora Licensing S.r.l. 
  Modifica apportata: Single  Variation  di  Tipo  IB  -  C.I.3.z)  -
aggiornamento stampati (RCP e FI)  a  seguito  delle  raccomandazioni
dello PSUSA/00010649/202302. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni, al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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