Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. -  Via  F.  Turati
40, 20121 Milano 
  Medicinale: OXYCONTIN 
  AIC 034435 - Tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n.: IE/H/0112/001-005/IA/080 
  Codice pratica: C1A/2024/571 
  Variazione tipo IAin C.I.3.a: Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del
RCP  e  paragrafi  2  e  4  del  FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00002254/202304. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  variazione,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatti in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Raffaella Pandini 

 
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