Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/204 
  Medicinale: SOBREPIN  TOSSE  INFLUENZA  RAFFREDDORE,  AIC:  049753,
tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Pharm@idea Srl 
  Tipologia variazione: tipo IB 
  Tipo di Modifica; C.I.5.z 
  Modifica Apportata: Modifica  Stampati  Foglietto  Illustrativo  ed
etichette esterne al fine di modificare la classificazione del regime
di fornitura da OTC "Medicinale da automedicazione" a SOP "Medicinale
non soggetto a prescrizione medica ", secondo quanto disposto da AIFA
tramite procedimento amministrativo del 13/12/2023. E' autorizzata la
modifica degli  stampati  richiesta  (par.  introduttivo  del  Foglio
Illustrativo e par.14 delle etichette  esterne),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. La prescrizione  da  parte  del  medico  e  la
dispensazione da parte del farmacista dovranno avvenire con il regime
di  fornitura  come  sopra  riportato  dal  giorno  successivo   alla
pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia'
immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Gianpiero De Mestria 

 
TX24ADD4804