Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. Medicinale: ARIA SAPIO LIFE Tutte le confezioni di gas medicinale sintetico compresso, AIC n. 039605 Codice Pratica: N1A/2024/218 Tipologia di variazione - Var. IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea di un nuovo produttore. Modifica apportata: Aggiunta del sito alternativo, per la produzione di sostanza attiva ossigeno gia' riportato nel CEP (RO-CEP 2019-005-Rev 03) Linde Gas Italia S.r.l. Terni; Codice Pratica: N1A/2024/215 Tipologia di variazione - IB - B.I.a.1.a: Aggiunta di un sito produttore di sostanza attiva, in possesso di ASMF. Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore attualmente approvato. Modifica apportata: Aggiunta del sito alternativo, supportato da un ASMF, per la produzione di sostanza attiva ossigeno: Air Liquide Produzione S.r.l. Sarroch (CA). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Filippo Lintas TX24ADD4813