Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 8 mg - 16 mg - 32 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 
  Codice Pratica n. C1A/2022/1630 
  Procedura n. DE/H/2261/IA/045/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA/B.I.b.2.a - modifiche minori  a  una  procedura  di  test
approvata (Malvern Mastersizer 3000); 
  - Tipo IA/A.7 - eliminazione dei siti di  produzione  del  prodotto
finito: Siegfried Malta Ltd. (produzione, confezionamento primario  e
secondario, controllo e rilascio  dei  lotti),  Siegfried  Pharma  AG
(produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  dei
lotti), ASG Pharma Ltd. (controllo dei lotti); Confarma France e UFAG
Laboratorien AG (test microbiologici). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti nel periodo di cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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