Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: FLUCONAZOLO TEVA GENERICS
Codice farmaco: 050592 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: IT/H/0822/001-004/IA/003
Codice Pratica: C1A/2024/493
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni
PSUSA/00001404/202303
E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX24ADD5971