Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 
  Codice AIC: 046967016,  046967028  prodotto  MR:  AT/H/1363/0001  +
046967030 - 046967042 - 046967055 - 046967067 - 046967079 - 046967081
prodotto MR: DE/H/2228/002 
  Codice Pratica: C1B/2023/2964 
  Procedura Europea n°: DE/H/xxxx/WS/1558 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  implementare
le informazioni sull'uso in gravidanza per  i  medicinali  contenenti
acido acetilsalicilico e  pseudoefedrina  in  linea  all'esito  della
procedura di follow-up  WS  (DE/H/xxxx/WS/1558)  della  procedura  WS
iniziale (FI/H/xxxx/WS/115) 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                      dott.ssa Marzia Falciani 

 
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