Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/2192 
  Medicinale: LEVOTIRSOL 
  Codice farmaco: 046860 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N° DE/H/5809/001-012/IB/021 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   Tipo   IB   -
B.II.f.1.a.1) -  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la
vendita. 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 18 mesi a 12 mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto da "18 mesi" a  "12  mesi")  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Considerata    la    notifica    di    fine     della     procedura
DE/H/5809/001-012/IB/021 trasmessa dalla competente  autorita'  della
Germania  in  qualita'  di  Stato  Membro   di   Riferimento   (RMS);
l'autorizzazione  del  medicinale  e'  modificata  come  di   seguito
indicato:  riduzione  della  durata  di  conservazione  del  prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 12 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Daniela Mariano 

 
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