Allegato
INDICAZIONI GENERALI
PER L'ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
Indice
Basi normative
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
1.1 Dispositivi a media ed alta complessita' tecnologica e ad
elevata innovazione
1.2 Dispositivi a bassa complessita' tecnologica
2. Elementi identificativi del fabbisogno
2.1 I componenti del fabbisogno
2.2 Le quantita' del fabbisogno
2.3 Applicabilita' a tutte le forme di acquisizione
3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara
3.1 I criteri di valutazione della qualita' dei dispositivi
medici
3.2 La suddivisione dei Lotti
3.3 La campionatura
3.4 Aggiornamento tecnologico
3.5 La tracciabilita'
3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza
3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali
3.8 Modalita' di espletamento del servizio
3.9 Il "D.U.V.R.I." - "Documento Unico di Valutazione dei Rischi
Interferenti"
4 Considerazioni di sintesi e raccomandazioni
Abbreviazioni
BD/RDM
Banca Dati - Repertorio
Classificazione Nazionale CND
Dispositivi Medici
Dispositivi Medici DM
Evidence Based Medicine EBM
Health Technology Assessment HTA
Nuovo Sistema Informativo Sanitario NSIS
Rischi interferenziali I.R.
Servizio Sanitario Nazionale SSN
Soggetti Aggregatori SS.AA.
Stazioni Appaltanti SA
Introduzione
La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 10 luglio
2014 ha sancito l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per
gli anni 2014- 2016.
Nel citato Patto sono state definite le regole per rafforzare e
qualificare la sinergia e la cooperazione fra il Ministero della
Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze e le Regioni. Le
disposizioni in esso contenute testimoniano l'impegno congiunto di
Governo e Regioni ad attuare importanti e concrete misure di
programmazione della spesa sanitaria, con l'obiettivo di
razionalizzarla, monitorando da una parte il prezzo dei farmaci e dei
dispositivi medici (DM) e dall'altra offrendo i migliori prodotti per
la salute dei cittadini, promuovendo nel contempo lo sviluppo del
settore.
L'art. 24 individua ". . . il SSN come interlocutore del mercato
dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia quantitativo che
qualitativo, nell'interesse della salute dei cittadini . . .";
auspica ". . . lo studio di nuove strategie di procurement al fine di
promuovere l'accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie
innovative ed efficaci . . .". In particolare, si conviene, al comma
3, di fornire informazioni per l'appropriato utilizzo dei dati e
della documentazione presente nel Repertorio dei DM e, al comma 4, di
predisporre indicazioni operative che consentano, alle strutture del
SSN, la corretta ed uniforme modalita' di gestione dei dati ai fini
del loro conferimento da parte delle Regioni. Cio' al fine di attuare
il monitoraggio dei consumi e della spesa che, stabilito dal decreto
ministeriale 11 giugno 2010, consenta una migliore programmazione
della spesa e un piu' approfondito controllo dell'appropriatezza dei
consumi sui DM ad alto costo a cui fa riferimento anche il comma 5.
Inoltre, all'art. 26, comma 3, del Patto per la salute, che tratta
la Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi
medici, si stabilisce che ". . . il Ministero della Salute,
avvalendosi dell'Agenas e dell'AIFA per quanto di relativa competenza
(dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine
di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionale e
delle aziende accreditate del SSN per il governo dei dispositivi
medici a tutela dell'unitarieta' del sistema, della sicurezza
nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello
nazionale . . .", dovra' fornire elementi utili per le indicazioni
dei capitolati di gara per l'acquisizione dei DM a livello nazionale,
regionale, intra-regionale o aziendale.
Quest'ultima attivita' e' stata, poi, ulteriormente disciplinata
dall'art. 1, comma 587, lettera b) della legge23 dicembre 2014, n.
190 (legge stabilita' 2015).
Il notevole impatto economico a carico del SSN e l'evoluzione del
contesto normativo hanno reso ulteriormente piu' impegnativo il
processo di acquisizione di questi beni sanitari, sempre piu'
orientato verso una forte aggregazione della domanda.
Inoltre, i nuovi modelli di aggregazione/centralizzazione, la
complessita' delle categorie merceologiche dei DM e l'alta tecnologia
richiedono il coinvolgimento di tutti i principali soggetti che
concorrono a delineare il sistema nei suoi aspetti programmatori e
gestionali.
Si ritiene, pertanto, necessario compiere uno sforzo per uscire
dalle logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria
delle singole esigenze, per avviare processi di pianificazione,
progettazione e condivisione dei fabbisogni.
La programmazione degli acquisti, al di la' degli specifici
contesti organizzativi, che possono variare, e' la fase decisionale
di un processo che prevede, dopo opportune valutazioni di
appropriatezza clinica, sostenibilita' economica ed equivalenza
tecnica, la definizione di "cosa" e "quanto" acquistare.
Questo nuovo approccio, ribadito anche dall'art. 21 del D. Lgs. 18
aprile 2016, n. 50 e s.m.i. che disciplina il codice dei contratti
pubblici, si basa sulla stesura di un programma biennale degli
acquisti di beni e servizi di importo unitario stimato pari o
superiore a 40.000 euro, nonche' i relativi aggiornamenti annuali,
con tempistiche di realizzazione e responsabilita' specifiche
(livello centralizzato, livello sovra-aziendale, livello aziendale)
che tengano conto delle risorse disponibili e delle priorita'
precedentemente definite.
Inoltre, le amministrazioni pubbliche che prevedono di inserire in
tale programma biennale acquisti di beni e servizi di importo
superiore a 1 milione di euro, comunicano entro il mese di ottobre
l'elenco delle acquisizioni al tavolo tecnico dei soggetti
aggregatori. Tali previsioni non si applicano alle attivita' dei
soggetti aggregatori e delle centrali di committenza, come
specificato dall'articolo 21 comma 8 bis del D.lgs. n. 50/2016.
Il coinvolgimento dei responsabili locali degli acquisti, il
monitoraggio periodico del raggiungimento degli obiettivi prefissati,
la gestione congiunta delle eventuali problematiche emerse e il
continuo scambio di know-how e risultati intermedi ottenuti, possono
favorire l'efficacia di questo nuovo metodo.
E cio', soprattutto, a supporto dell'attivita' di nuove figure
istituzionali, i Soggetti Aggregatori (SS.AA.), che svolgeranno un
ruolo preminente nella funzione di acquisto di beni e servizi anche
in ambito sanitario.
Le finalita' del documento
Il governo della spesa dei DM necessita di approfondita conoscenza
del settore. L'approccio deve essere multidisciplinare perche' gli
ambiti nei quali e' necessario intervenire richiedono competenze
cliniche, amministrative, economiche, legali nonche' ampia conoscenza
delle categorie di prodotti e/o delle specifiche tecniche dei singoli
DM. Sono stati gia' messi a disposizione degli operatori del SSN
adeguati strumenti in grado di tracciare ed analizzare il processo
degli acquisti e di stimolare analisi economiche e organizzative al
fine di aumentare anche le capacita' negoziali delle strutture
sanitarie pubbliche.
Uno degli strumenti fondamentali e' il Sistema Banca Dati
/Repertorio (BD/RDM).
Istituito inizialmente con il ruolo di anagrafe unica nazionale
indispensabile "alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei
quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di
incidenti", quindi ai fini della salvaguardia della sicurezza del
paziente, allo stato attuale, il Sistema BD/RDM assume un ruolo
importante anche nei processi d'acquisto in quanto, con
l'alimentazione dei flussi informativi istituzionali e il
miglioramento progressivo della qualita' dei dati , consente di
disporre di elementi essenziali per il governo della spesa.
Il presente documento nasce, pertanto, con l'esigenza specifica di
uniformare il sistema di acquisizione dei DM e, si auspica, possa
rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la
formulazione di capitolati di gara il piu' possibile standardizzati.
Tale standardizzazione consentira' di acquisire elementi
informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potra' agevolare
gli operatori economici, semplificando l'attivita' di predisposizione
della documentazione di gara.
Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea
di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per
la loro specificita', saranno oggetto di un successivo specifico
approfondimento.
Metodologia
Il Gruppo Tecnico, costituito all'interno del Gruppo di Lavoro
"Flusso informativo per il Monitoraggio dei Consumi dei DM
direttamente acquistati dal SSN" (decreto del Ministero della Salute
11.06.2010), composto da referenti delle Direzioni Generali del
Ministero della Salute direttamente interessate, delle Regioni e
delle Province Autonome, dell'Agenas e del Ministero dell'Economia e
delle Finanze, ha condiviso la metodologia da adottare stabilendo di
assegnare i singoli argomenti/articoli da trattare ad una o piu'
Regioni, sulla base delle esperienze da esse maturate.
Tale scelta e' scaturita dalla convinzione che, in un contesto
nazionale contraddistinto da forte variabilita'
organizzativo-gestionale, sia importante disseminare le best practice
con lo scopo di migliorare le performance complessive delle strutture
del SSN.
Il contributo offerto da ogni Regione e' stato condiviso
all'interno del Gruppo Tecnico che ha integrato/modificato/approvato
la stesura di ogni versione intermedia del documento fino a giungere
alla sua versione definitiva.
Il documento definitivo e' stato successivamente sottoposto
all'approvazione del Comitato Tecnico Sanitario sez.f) Dispositivi
Medici e agli esperti regionali costituenti il Gruppo Tecnico Esperti
Regionali (TER) che supporta la citata sezione negli aspetti
prettamente tecnici/gestionali.
Basi normative
Affinche' il presente documento d'indirizzo costituisca un valido
strumento per la corretta formulazione di capitolati di gara per
l'acquisizione di DM, e' necessario che i contenuti siano aderenti
all'attuale contesto normativo che regola il mercato delle tecnologie
sanitarie. Il disegno normativo vigente e' ampio e variegato (Figura
1), e di seguito si intende offrire un quadro completo delle fonti
che lo costituiscono.
Figura 1 Il quadro normativo
Parte di provvedimento in formato grafico
Come stabilito con il Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009, a
partire dal 1° maggio 2007 decorre l'obbligo di registrazione nella
banca dati dei DM per i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, per
i kit e gli assemblati e per i dispositivi impiantabili attivi
commercializzati in Italia. L'obbligo di registrazione riguarda i
fabbricanti di DM, le persone fisiche o giuridiche che assemblano
dispositivi con marcatura CE (di cui all'art. 12, commi 2 e 3 del
D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46), gli altri soggetti responsabili
dell'immissione in commercio di DM ed i soggetti validamente delegati
dalle figure sopra elencate.
Il Decreto del Ministro della Salute 11 giugno 2010 ha previsto
l'istituzione della banca dati per il monitoraggio dei DM che le
strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN acquistano o rendono
disponibili all'impiego. Le strutture assoggettate all'obbligo di
trasmissione sono le Aziende Sanitarie Locali, le Aziende
Ospedaliere, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
pubblici (anche se trasformati in fondazioni) e le Aziende
Ospedaliere Universitarie integrate con il SSN. Il monitoraggio
riguarda i DM distribuiti alle unita' operative delle strutture di
ricovero e cura destinati al consumo interno o alla distribuzione
diretta, i DM acquistati o resi disponibili dalle Aziende Sanitarie
Locali o strutture equiparate e destinate alle strutture del proprio
territorio per consumo interno, distribuzione diretta o distribuzione
per conto, e i contratti di acquisizione e messa a disposizione di DM
sottoscritti dalle Aziende Sanitarie Locali.
Le manovre di spending review hanno stabilito alcune misure da
adottare in merito ai contratti stipulati dalle aziende sanitarie per
l'acquisto di beni e servizi ed hanno definito un tetto di spesa per
l'acquisto dei DM. L'art. 17 comma 1, lettera a) Decreto Legge 6
Luglio 2011, n. 98 convertito nella legge 15 Luglio 2011, n.111,
convertito con modificazioni dalla Legge 6 luglio 2012, n. 94,
introduce per le Aziende Sanitarie la possibilita' di rinegoziare o
rescindere i contratti in essere, riconducendo i prezzi unitari di
fornitura ai prezzi di riferimento, in presenza di differenze
significative nei prezzi unitari stessi. Il Decreto Legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012,
n. 135, prevede all'art. 15, comma 13, lettera a) una riduzione del
5% per gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti di
fornitura di dispositivi medici fino al 31 dicembre 2012. L'art. 15,
comma 13, lettera b), specifica sono da intendersi "significative" le
differenze di prezzo unitario di acquisto superiori al 20% del prezzo
di riferimento e introduce per le aziende che hanno rescisso i
contratti la possibilita' di accedere a convenzioni-quadro anche in
altre regioni o ad affidamenti diretti a condizioni piu' convenienti
al fine di assicurare la disponibilita' dei beni e servizi
indispensabili per garantire l'attivita' assistenziale. L'art. 15,
comma 13, lettera f) ridefinisce il tetto di spesa per l'acquisto dei
DM al 4,9% per il 2013 ed al 4,8% a decorrere dal 2014. Tali valori
sono stati poi portati, rispettivamente, al 4,8% e 4,4% dalla Legge
24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di Stabilita' 2013, art. 1, comma
131).
Il Decreto del Ministro della Salute del 25 Novembre 2013 sancisce
l'integrazione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
dei DM, disciplinato dal DM 11 giugno 2010 citato sopra, con una
serie di informazioni relative ai contratti (art. 1). Il conferimento
di tali dati e' previsto a partire dal 1 gennaio 2015 (art. 2). A
seguito dell'entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute
del 23 Dicembre 2013, e' stato introdotto l'obbligo di registrazione
anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, definendo le
modalita' per l'iscrizione di tali dispositivi nel Repertorio dei DM
e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e
dei mandatari.
Il Decreto Legge 24 aprile 2014, n.66, convertito con modificazioni
dalla Legge 23 giugno 2014, n. 89, istituisce l'elenco dei SS.AA., di
cui fanno parte Consip SpA ed una centrale di committenza per
ciascuna regione italiana (art. 9, comma 1), nonche' il Tavolo
tecnico dei SS.AA. (art. 9, comma 2). L'art. 9, comma 3, stabilisce
inoltre la definizione, entro il 31 dicembre di ogni anno, della
lista delle categorie di beni e servizi e delle relative soglie al
superamento delle quali gli enti del SSN debbono acquistare
attraverso i SS.AA.. Le attivita' del Tavolo tecnico dei SS.AA. sono
definite nel Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
novembre 2014 (art. 2, comma 1), che prevede anche l'istituzione di
gruppi di lavoro finalizzati al supporto tecnico su specifiche
tematiche.
La rilevanza dei DM e' richiamata esplicitamente nel Patto per la
salute 2014-2016 siglato il 10 luglio 2014. L'art. 24 "Dispositivi
medici" evidenzia il ruolo del SSN nel mercato dei DM e auspica "lo
studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere
l'accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed
efficaci". Al punto 4 si prevede inoltre la predisposizione di
indicazioni operative per favorire una corretta ed uniforme modalita'
di gestione dei dati presenti nella Banca Dati di monitoraggio della
spesa. Tali indicazioni, contenute nel documento "Linee guida per il
corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel
repertorio dei dispositivi medici" sono state approvate dalla
Conferenza Stato-Regioni del 7 Maggio 2015. L'art. 26 stabilisce la
necessita' della creazione di un modello istituzionale di HTA dei DM,
con l'intento di migliorare la capacita' del SSN di selezionare DM
costo-efficaci, partendo dal valore da essi generato per il sistema.
Il Ministero della Salute e' indicato come attore chiave della nuova
funzione, con ruolo di coordinamento tra organi (Agenas e AIFA) e
livelli (nazionale, regionale, aziendale), ed e' incaricato di
fornire elementi utili alla definizione dei capitolati di gara per
l'acquisizione dei DM ai diversi livelli, e alla definizione di
categorie omogenee di DM e individuazione di prezzi di riferimento.
L'art. 24 ha individuato ". . . il SSN come interlocutore del
mercato dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia
quantitativo che qualitativo, nell'interesse della salute dei
cittadini . . .", auspicando ". . . lo studio di nuove strategie di
procurement al fine di promuovere l'accesso dei pazienti alle
tecnologie sanitarie innovative ed efficaci . . .".
In particolare, al comma 3, si conviene di predisporre indicazioni
per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel
Repertorio dei DM e, al comma 4, di predisporre indicazioni operative
che consentano alle strutture del SSN la corretta ed uniforme
modalita' di gestione dei dati ai fini del loro conferimento per il
monitoraggio dei consumi e della spesa come stabilito dal decreto
ministeriale 11 giugno 2010. Infine, al comma 5 fa riferimento ad una
migliore programmazione della spesa ed al controllo
dell'appropriatezza dei consumi sui DM ad alto costo.
L'art. 26 al comma 3 stabilisce che ". . . per il governo dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema,
della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei
cittadini a livello nazionale, dovra' fornire elementi utili per le
indicazioni dei capitolati di gara per l'acquisizione dei dispositivi
medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale".
La necessita' della promozione dell'uso razionale dei DM sulla base
del principio di costo-efficacia e' ribadita nella Legge 23 dicembre
2014, n. 190 (legge di stabilita' 2015). Al fine di garantire
l'azione coordinata tra i diversi livelli, il Ministero della Salute
prevede di ". . . individuare, per la predisposizione dei capitolati
di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione dei
dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o
aziendale, e indicare gli elementi per la classificazione dei
dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle
esigenze terapeutiche, piu' tipologie per i presidi utilizzati per la
terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi
tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-
efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento" (art. 1,
comma 587, lettera b) e di ". . . istituire una rete nazionale,
coordinata dall'Agenas, di collaborazione tra le regioni per la
definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei
dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA),
denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici»" (art.
1, comma 587, lettera c).
Il Decreto Legge 19 giugno 2015, n.78, convertito con modificazioni
dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 prevede che gli enti del SSN
propongano ai fornitori di dispositivi medici la rinegoziazione dei
contratti in essere in maniera tale da garantire il rispetto del
tetto di spesa regionale per l'acquisto di DM, confermato per il 2015
al 4,4%. Ai fini di supportare la rinegoziazione dei contratti, e in
attesa che l'Autorita' nazionale anticorruzione elabori nuovi prezzi
di riferimento, il Ministero della Salute mette a disposizione i
prezzi unitari dei DM presenti nel nuovo sistema informativo
sanitario. Le Regioni, inoltre, possono beneficiare dei dati sulla
fatturazione elettronica trasmessi mensilmente dal Ministero
dell'economia e delle finanze al Ministero della Salute e
dell'istituzione dell'Osservatorio nazionale sui prezzi dei DM presso
il Ministero della Salute.
La Determinazione ANAC n. 12 del 28 ottobre 2015 "Aggiornamento
2015 al Piano Nazionale Anticorruzione", nel rilevare, tra le aree
particolarmente esposte al rischio di fenomeni corruttivi, quella
relativa ai contratti pubblici in ambito sanitario, ha fornito
indicazioni di carattere generale sulle misure che le SA devono
adottare in tale settore.
In uno specifico approfondimento, redatto sulla base del lavoro di
un apposito Tavolo tecnico istituito fra Autorita', Ministero della
Salute e Agenas, sono state affrontate le aree di rischio generali,
riconducibili alla peculiarita' dell'intero ciclo degli
approvvigionamenti (par.2.1.1), e le aree di rischio specifiche sulle
tematiche riguardanti, tra l'altro, dispositivi e altre tecnologie
(par.2.2.3).
Il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 24 dicembre
2015, secondo quanto previsto all'art. 9, comma 3, del decreto legge
24 aprile 2014, n.66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23
giugno 2014, n. 89, individua per gli anni 2016 e 2017, tra le
categorie di beni e servizi da centralizzare e le relative soglie di
obbligatorieta', i DM come riportati in Tabella 1.
Tabella 1 Categorie di dispositivi medici da centralizzare e
relative soglie di obbligatorieta'
=====================================================================
| Categorie di DM | Soglie |
+=====================================+=============================+
| |Soglia di rilevanza |
| |comunitaria per i contratti |
| |pubblici di forniture e di |
| |servizi aggiudicati dalle |
| |amministrazioni diverse dalle|
| |autorita' governative |
|Stent |centrali |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Ausili per incontinenza (ospedalieri | |
|e territoriali) |40.000 € |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| |Soglia di rilevanza |
| |comunitaria per i contratti |
| |pubblici di forniture e di |
| |servizi aggiudicati dalle |
| |amministrazioni diverse dalle|
| |autorita' governative |
|Protesi d'anca |centrali |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Medicazioni generali |40.000 € |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| |Soglia di rilevanza |
| |comunitaria per i contratti |
| |pubblici di forniture e di |
| |servizi aggiudicati dalle |
| |amministrazioni diverse dalle|
| |autorita' governative |
|Defibrillatori |centrali |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| |Soglia di rilevanza |
| |comunitaria per i contratti |
| |pubblici di forniture e di |
| |servizi aggiudicati dalle |
| |amministrazioni diverse dalle|
| |autorita' governative |
|Pace-maker |centrali |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Aghi e siringhe |40.000 € |
+-------------------------------------+-----------------------------+
La Legge 28 dicembre 2015, n.208 (Legge di stabilita' 2016)
richiama l'importanza delle valutazioni di HTA per i DM ed esplicita
i compiti affidati alla neo-istituita Cabina di regia nazionale.
Il D.Lgs. 18 aprile 2016, n.50, che disciplina il nuovo Codice
degli Appalti e delle Concessioni, all'art. 95, prevede che le SA
procedano all'aggiudicazione degli appalti sulla base del criterio
dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa individuata in base al
miglior rapporto qualita'/prezzo o sulla base del prezzo o del costo,
seguendo un criterio di comparazione di costo/efficacia. I criteri di
valutazione dell'offerta e la ponderazione relativa attribuita a
ciascuno debbono essere riportati nei documenti di gara, prevedendo
una forcella adeguata tra minimo e massimo.
La Legge 11 dicembre 2016, n.232 (Legge di Bilancio 2017)
all'art.1, commi 420-423, (Acquisizioni di beni e servizi in forma
centralizzata nonche' linee di indirizzo e standard per la gestione
dei magazzini, la logistica distributiva, le tecnologie
dell'informazione e della comunicazione ed in materia di risorse
umane) fa riferimento alla disciplina sull'obbligo, a carico delle
pubbliche amministrazioni, di procedere ad acquisizioni di beni e di
servizi in forma centralizzata. Le novita' concernono i casi in cui
non sia possibile il ricorso a tale forma e la costituzione,
nell'ambito del Tavolo tecnico dei soggetti aggregatori, di un
Comitato guida ai fini dell'indicazione di linee guida in materia.
Infine il Decreto Legislativo n. 56 del 19.4.2017 recante in
oggetto "Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo
18 aprile 2016, n. 50", apporta alcune modifiche al codice degli
appalti e delle concessioni.
In particolare, l'art.60 modifica il comma 10 del D.Lgs 50/2016
ovvero "Nell'offerta economica l'operatore deve indicare i propri
costi della manodopera e gli oneri aziendali concernenti
l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui
luoghi di lavoro ad esclusione delle forniture senza posa in opera,
dei servizi di natura intellettuale e degli affidamenti ai sensi
dell'articolo 36, comma 2, lettera a). Le stazioni appaltanti,
relativamente ai costi della manodopera, prima dell'aggiudicazione
procedono a verificare il rispetto di quanto previsto all'articolo
97, comma 5, lettera d)" ed inserisce inoltre il comma 10- bis "La
stazione appaltante, al fine di assicurare l'effettiva individuazione
del miglior rapporto qualita'/prezzo, valorizza gli elementi
qualitativi dell'offerta e individua criteri tali da garantire un
confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. A tal fine la
stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio
economico entro il limite del 30 per cento.".
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
I DM sono rappresentati, come e' noto, da prodotti connotati da
diversi livelli di complessita' e che, a parita' di tecnologia,
possono presentare differenze importanti sia nelle caratteristiche
d'impiego che nella sicurezza. Non si possono negare, pertanto, le
difficolta' che caratterizzano ogni processo di acquisto di tali
beni.
Tuttavia, nonostante la gara sia un procedimento prevalentemente
amministrativo, la componente tecnica e' di primaria importanza ed e'
quindi fondamentale, nelle fasi di allestimento del capitolato
tecnico, avvalersi del supporto dei professionisti (medici,
farmacisti, ingegneri clinici, infermieri, ecc.) che utilizzano e/o
gestiscono i DM nei vari contesti assistenziali.
Il contributo degli specialisti nella definizione delle specifiche
tecniche e, soprattutto, dell'impiego clinico dei medical device e'
indispensabile per individuare in maniera corretta le caratteristiche
che saranno parte integrante della documentazione di gara (art. 68
del Codice dei contratti pubblici - D.Lgs n.50/2016 e s.m.i.),
assicurando comunque pari accesso a tutti gli operatori economici nel
rispetto del principio di libera concorrenza.
In tutte le procedure di gara e' fondamentale un corretto
monitoraggio dell'intera fase di vigenza contrattuale, che consenta
di verificare la gestione complessiva della fornitura. Nel caso delle
procedure di gara esperite in forma centralizzata occorre prevedere
un'attivita' di controllo delle Aziende sanitarie affinche' non
vengano effettuati acquisti al di fuori di quanto aggiudicato ovvero
secondo quanto previsto dai capitolati di gara, ed e' per questo che
risulta necessario verificare, a monte, le richieste dei DM da
acquistare, individuando e valutando le eventuali infungibilita' ed
esclusivita'.
Inoltre, una efficace attivita' di monitoraggio dell'intero
processo di approvvigionamento dovrebbe verificare la coerenza dei
consumi reali rispetto ai fabbisogni forniti e alle quantita'
effettivamente contrattualizzate. Possono essere utilizzati diversi
strumenti di rilevazione per rispondere adeguatamente a tale
monitoraggio (es. flusso consumi dei DM, sistemi gestionali di
magazzino, dati di fornitura, ecc.), anche integrati tra loro ed
utilizzabili dalla stazione appaltante e dalle aziende sanitarie. E'
importante, pertanto, che nei documenti di gara venga indicata anche
la modalita' e la periodicita' con cui verra' effettuato il
monitoraggio ed eventuali obblighi informativi da parte delle ditte
fornitrici.
1.1 Dispositivi a media ed alta complessita' tecnologica e ad
elevata innovazione
I dispositivi ad alta complessita' tecnologica e ad elevata
innovazione presenti sul mercato sono spesso caratterizzati da
elevata specificita', continuo sviluppo tecnologico nonche' rapida
obsolescenza: per questa ragione il loro acquisto e' particolarmente
critico, tenuto conto dei lunghi tempi previsti dalle procedure di
gara ad evidenza pubblica.
Per tali tecnologie, occorre far precedere l'attivita' di
standardizzazione del prodotto (non sempre di facile realizzazione)
da una attivita' preparatoria che vede il coinvolgimento di un numero
sufficientemente rappresentativo di professionisti in grado di
discutere e analizzare in termini di "fattibilita'" l'introduzione di
nuovi dispositivi che presuppongono l'utilizzo di nuove tecniche (ad
es. in campo chirurgico).
Nel caso di dispositivi ad alta complessita' tecnologica e ad
elevata innovazione, il gruppo di professionisti, da individuarsi
sulla base delle tecnologie da acquistare, svolge un ruolo strategico
nella valutazione della necessita' nella pratica clinica del contesto
locale, dell'appropriatezza di utilizzo, dell' impatto organizzativo
ed economico oltre che dei benefici e dei rischi del loro impiego.
A supporto di tale attivita', e al fine di garantire la qualita'
delle cure e la sostenibilita' economica, secondo una logica di
processo di acquisto efficiente ed efficace, e' fondamentale che le
richieste di acquisto dei dispositivi siano accompagnate o valutate
secondo i principi di Evidence Based Medicine (EBM) e i criteri di
Health Technology Assessment (HTA).
Le risultanze di queste analisi costituiscono gli elementi su cui
il gruppo di lavoro della SA potra' definire la strategia di gara,
predisporre la documentazione e formulare il capitolato tecnico.
Infine verra' designata la Commissione giudicatrice composta da
professionisti/clinici esperti nell'impiego delle tecnologie da
acquisire.
Nel caso delle procedure di gara per le quali sono stati definiti
preliminarmente documenti di indirizzo sull'utilizzo appropriato dei
dispositivi nella pratica clinica, e' fondamentale un corretto
monitoraggio che consenta di verificare se quanto previsto trovi
corretta applicazione nella pratica comune. Tale monitoraggio puo'
prevedere anche l'utilizzo di registri informatizzati e database
clinici per la tracciabilita' dei dispositivi, in relazione al loro
utilizzo secondo criteri di appropriatezza clinica e organizzativa.
L'intero processo viene schematizzato in Figura 2 - 2.
Figura 2 - Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
Parte di provvedimento in formato grafico
1.2 Dispositivi a bassa complessita' tecnologica
I dispositivi a bassa complessita' tecnologica identificano, di
norma, categorie merceologiche di utilizzo diffuso per i quali e'
piu' semplice la standardizzazione. La maggior parte di tali
dispositivi non comporta, infatti, un impatto sulle abitudini e sulle
tecniche di utilizzo dei singoli operatori tali da rendere necessaria
una attivita' preventiva di coinvolgimento di clinici/specialisti.
In questo caso e' previsto il contributo dei professionisti del
settore (farmacisti, infermieri, ecc.) che dovranno fornire
indicazioni su caratteristiche tecniche e requisiti specifici di tali
prodotti.
Anche nel caso delle procedure di gara per l'acquisizione di DM a
bassa complessita' tecnologica e' fondamentale un corretto
monitoraggio della fase contrattuale di acquisizione dei beni e dei
consumi, allo scopo di verificare la corretta gestione di quanto
contrattualizzato.
Le fasi di tale processo di approvvigionamento sono schematizzate
in Figura 3 - 3.
Figura 3 - Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
a bassa complessita' tecnologica
Parte di provvedimento in formato grafico
2. Elementi identificativi del fabbisogno
2.1 I componenti del fabbisogno
La modalita' in cui viene espresso il fabbisogno e' fondamentale
per poter disporre, successivamente, di dati corretti ed utili sia
per le attivita' operative all'interno dell'azienda sanitaria sia per
la corretta compilazione dei flussi ministeriali. L'offerta, infatti,
riflettera' tendenzialmente gli elementi indicati nel capitolato sia
in termini di livello di dettaglio dei costi che di unita' di misura
con cui sono espresse le quantita'. Le medesime informazioni verranno
utilizzate prima nei contratti, poi negli ordini ed infine nei
flussi. Da qui nasce la centralita' del capitolato come strumento per
assicurare la qualita' informativa e gestionale delle attivita' del
ciclo passivo che segue in Figura 4.
Figura 4 - La centralita' della corretta definizione del fabbisogno
Parte di provvedimento in formato grafico
In questo contesto nasce l'esigenza di specificare il fabbisogno
come un elenco di singoli prodotti elementari, a ciascuno dei quali
corrisponde esattamente un singolo prodotto indivisibile per
l'offerente. In questo modo, le offerte conterranno una quotazione
indipendente per ogni singolo prodotto, confrontabile con le
quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie che hanno adottato il
medesimo modo di procedere.
Quanto descritto non e' sempre facile da ottenere a causa
dell'esistenza di alcuni ambiti e condizioni che tendono naturalmente
ad ostacolarlo (Figura 5):
1. L'analisi del fabbisogno si compone di un complesso articolato
di singoli oggetti che operano e funzionano congiuntamente
(dispositivi e non, talvolta) e risulta difficoltoso elencarli tutti
con precisione. In questa situazione, la naturale tendenza delle SA
e' quella di trascurare gli elementi meno importanti dal punto di
vista funzionale. Essi vengono individuati nella parte testuale della
richiesta, ma non sono poi inclusi nelle tabelle riepilogative e,
pertanto, spesso non se ne individuano le quantita'. Cio' si puo'
verificare ogni qualvolta si acquisti un dispositivo principale che
richiede la presenza di accessori o materiale di consumo.
2. Fino ad oggi spesso non c'era l'abitudine di distinguere i
beni dai relativi servizi associati o da particolari condizioni
contrattuali richieste al fornitore, che possono influire sul costo
in maniera non trascurabile. Questo si puo' verificare, ad esempio,
in presenza di manutenzioni, condizioni di conto deposito, consegne
urgenti, assistenza specialistica, formazione degli utilizzatori,
ecc.
3. Talvolta non risulta possibile costruire un elenco esatto e
completo di dispositivi in quanto le soluzioni proposte dai
fabbricanti per ottenere il medesimo risultato
diagnostico-terapeutico sono diverse e utilizzano un numero
differente di singoli componenti. Cio' si puo' riscontrare in
presenza di apparecchiature, alcune delle quali includono, gia' in
origine, accessori o hanno caratteristiche particolari che, per altri
fornitori, invece, si configurano come opzioni acquistabili
separatamente. Situazioni simili si verificano frequentemente anche,
ma non solo, nel campo delle protesi ortopediche, dove i fornitori
tendono a separare un singolo impianto in un numero di parti
elementari in maniera personale ed arbitraria.
Figura 5 -Elementi che rendono difficile la definizione del
fabbisogno come elenco di singoli prodotti elementari
Parte di provvedimento in formato grafico
Il percorso suggerito per la definizione del fabbisogno e' il
seguente:
1. Laddove possibile, individuare tutti i componenti del
fabbisogno ed elencarli in una tabella. L'elenco dovra' essere
redatto in modo tale che ad ogni voce corrisponda un singolo oggetto
(dispositivo medico o altro) e ove una specifica destinazione d'uso
possa individuare specifiche caratteristiche, inserire questa
informazione (es. guanti sterili per secondamento).
2. I servizi, intendendo con questi sia i servizi veri e propri
sia tutte le condizioni contrattuali, debbono essere separati dai
singoli prodotti ed essere elencati come voci autonome nella tabella.
3. Qualora non fosse possibile identificare i singoli oggetti del
capitolato, separando i beni dai servizi accessori, l'individuazione
elementare dovra' essere richiesta al fornitore. In tali casi sara'
necessario specificare al fornitore che l'offerta non dovra'
includere un'unica voce di sintesi ma dovra' essere suddivisa in
oggetti elementari, ciascuno dei quali con il proprio costo e codice
prodotto.
2.2 Le quantita' del fabbisogno
Il modo nel quale vengono espresse le quantita' del fabbisogno, che
successivamente verranno indicate in offerta, e' un fattore
rilevante. L'utilizzo di unita' dimisura o di modalita' di conteggio
dei DM non uniformi si tradurra' in dati di costo unitario riportati
nei flussi ministeriali non omogenei e quindi non fruibili.
La modalita' di definizione dell'unita' di misura fa riferimento a
due possibili situazioni (Figura 6):
- Il dispositivo e' tale per cui e' possibile definire in modo
chiaro la quantita' minima necessaria per la destinazione di impiego
prevista per esso: la maggior parte dei dispositivi ricade in questa
fattispecie.
L'unita' di misura piu' idonea da utilizzare e' il singolo
pezzo e non il confezionamento (primario, secondario o di
stoccaggio).
- Il dispositivo e' tale per cui non puo' essere definita con
precisione la quantita' per la destinazione prevista: a questa
fattispecie appartengono i DM definiti come sfusi (es. cotone, garze,
bende a metraggio, liquidi la cui dose elementare e' arbitraria).
L'unita' di misura piu' idonea da utilizzare e' la quantita' presente
nella confezione primaria. A differenza dei dispositivi di cui al
caso precedente, e' necessario rilevare il costo per ogni tipologia
di confezionamento primario e le registrazioni in BD/RDM devono
essere tali da garantire l'indipendenza anagrafica di tutte le
tipologie di confezionamento disponibili sul mercato.
Figura 6 - Modalita' di definizione dell'unita' di misura
Parte di provvedimento in formato grafico
I quantitativi che rappresentano il fabbisogno dovranno sempre
essere riferiti ai componenti elementari del fabbisogno stesso cosi',
come illustrato nel paragrafo 2.1. In particolare, qualora non sia
possibile una piena individuazione dei prodotti elementari e,
conseguentemente, non sia possibile esprimere le quantita' elementari
oggetto di fabbisogno, e' necessario richiedere all'offerente di (i)
fornire un elenco dettagliato per singolo componente, (ii) indicare
le quantita' utilizzando i principi indicati in Figura 6, e (iii)
esprimere un costo unitario per ciascuna quantita'. Si possono
verificare dei casi in cui, oltre ad avere la difficolta' di redigere
un elenco esaustivo dei dispositivi che compongono il fabbisogno, e'
necessario esprimere la quantita' del fabbisogno non in pezzi o
pezzi/confezione, come indicato in Figura 6, bensi' in numero di
esami (es. dispositivi diagnostici in vitro) o di giornate di
utilizzo del dispositivo (es. ventiloterapia). In tali casi, e'
indispensabile richiedere all'offerente di indicare la quantita' dei
prodotti elementari necessari per soddisfare il fabbisogno espresso
(es. la quantita' di reagenti diagnostici per effettuare un numero
determinato di analisi e/o referti di laboratorio). Ove cosi' non
fosse, l'offerta non avrebbe i caratteri dell'oggettivita' e la SA si
troverebbe nell'impossibilita' di fare confronti oggettivi tra le
diverse offerte e quindi sarebbe esposta a possibili ricorsi per la
fase di aggiudicazione.
2.3 Applicabilita' a tutte le forme di acquisizione
I principi sopra esposti (individuazione di tutti i componenti
elementari del fabbisogno, separazione dei servizi dai beni,
definizione appropriata dell'unita' di misura) valgono per tutte le
forme di acquisizione, incluse quelle diverse dall'acquisto quali
locazioni, leasing operativi e leasing finanziari. In tali tipologie
di acquisizione la quantita' deve sempre fare riferimento al numero
di DM coinvolti e non al numero di mensilita' del contratto.
3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara
3.1 I criteri di valutazione della qualita' dei dispositivi medici
Il perseguimento dell'obiettivo di "qualificare" la spesa pubblica
sanitaria rendendola "produttiva", ovvero di acquistare e combinare
fattori produttivi che massimizzino la produzione di salute al costo
piu' basso, impone una riflessione sui criteri di scelta per
l'affidamento dei contratti pubblici di acquisto dei DM.
Il concetto di qualita' a cui si deve far riferimento riguarda la
qualita' intrinseca del dispositivo medico ovvero le caratteristiche
tecniche/funzionali, di sicurezza e di efficacia. L'art. 95 del D.
Lgs 18/16 n.50 e s.m.i. del Codice dei contratti pubblici,
nell'affrontare la questione relativa all'aggiudicazione delle
forniture, privilegia il criterio dell'offerta economicamente piu'
vantaggiosa individuata sulla base del migliore rapporto
qualita'/prezzo e, in particolare, al comma 10-bis stabilisce un
tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30 per
cento. Questo concetto evidenzia come la qualita' venga considerata
un elemento prioritario ed imprescindibile. Il criterio dell'offerta
economicamente piu' vantaggiosa prevede di valutarne sia gli elementi
quantitativi, misurabili oggettivamente e tradotti automaticamente in
valori numerici, sia quelli qualitativi, che possono non misurabili
oggettivamente e pertanto valutabili solo con l'espressione di
giudizi soggettivi da parte dei componenti della commissione
giudicatrice e tradotti in numeri, quindi, in maniera discrezionale.
I parametri di valutazione (pesi ponderali) devono esprimere il
valore degli elementi di valutazione rispetto al valore complessivo,
cioe' il grado di importanza attribuito ad ogni singolo elemento (e
sub-elemento) di valutazione. In considerazione della peculiarita'
costituita dal bene (dispositivo medico), l'attribuzione di "pesi" ai
diversi parametri di valutazione richiede una adeguata capacita' di
esprimere, in valori numerici, le specifiche esigenze della SA.
Mentre l'elemento quantitativo piu' facilmente misurabile e' il
prezzo, gli elementi qualitativi rappresentati da qualita'
intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche nonche' tutti i
fattori ascrivibili ai costi del ciclo di vita, devono essere
declinati in maniera da renderli "quantizzabili".
Secondo quanto espresso dalle Linee guida dell'Autorita' Nazionale
Anticorruzione (ANAC) sull'Offerta economicamente piu' vantaggiosa,
attuative del nuovo Codice,
(http://www.anticorruzione.it/portal/rest/jcr/repository/collaboratio
n/Digital%20Assets/anacdocs/Attivita/RegolazioneContratti/ProposteDiL
ineeGuida/LG off.ec.vant.pdf ) "Gli elementi di valutazione,
cosiddetti qualitativi, richiedono una valutazione discrezionale da
parte dei commissari di gara. Al fine di permettere di presentare una
proposta consapevole da parte dei concorrenti e di esprimere una
valutazione delle offerte da parte della commissione di gara coerente
con gli obiettivi della stazione appaltante (si ricorda che la
commissione di gara e' di regola composta da soggetti esterni
all'amministrazione) e' assolutamente necessario che vengano indicati
- gia' nel bando o in qualsiasi altro atto di avvio della procedura
di affidamento - i criteri motivazionali cui si deve attenere. Tali
criteri devono essere almeno non discriminatori (ad es. non possono
essere introdotte specifiche tecniche che favoriscono un determinato
operatore), conosciuti da tutti i concorrenti e basati su elementi
accessibili alle imprese. Il capitolato e il progetto, per quanto
possibile, devono essere estremamente dettagliati e precisi,
descrivendo i singoli elementi che compongono la prestazione in modo
chiaro e definendo, in modo altrettanto chiaro, i livelli qualitativi
ai quali corrispondono i punteggi, affinche' la commissione di gara
si limiti ad accertare la corrispondenza tra punteggio e livello
predefinito".
Il nuovo Codice dedica particolare attenzione alle specifiche
tecniche (art. 68) che debbono definire le caratteristiche
dell'oggetto di gara, consentendo sempre la piu' ampia partecipazione
da parte degli operatori economici.
Le SA, pertanto, debbono indicare con precisione ed accuratezza il
livello minimo di qualita' richiesto per ogni singolo DM. E'
opportuno sottolineare che le caratteristiche tecniche dei DM
iscritti nel Repertorio (Decreto Ministeriale 21.12.2009) sono
riportate nella documentazione disponibile nella Banca dati del
Ministero della Salute, accessibile agli operatori del SSN.
La qualita' del dispositivo dovrebbe essere valutata attraverso
un'apposita griglia in cui sono descritti i criteri e i relativi pesi
che saranno adottati per discriminare le offerte, premiando le
caratteristiche migliorative e preferenziali. La stessa qualita' puo'
essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la
previsione di una prova pratica (art. 82 del Codice dei contratti
pubblici): in questo caso, le modalita' di conduzione della prova e
di attribuzione dei punteggi dovranno essere descritte in un
protocollo dettagliato facente parte della documentazione di gara.
Qualora si dovesse procedere alla valutazione di peculiari
caratteristiche del dispositivo o del suo impiego, si suggerisce di
adottare procedure che prevedano l'esame della campionatura da parte
di piu' soggetti/operatori sanitari in contesti in cui non sia
possibile identificare il prodotto (vedi paragrafo 3.3).
3.2 La suddivisione dei Lotti
Le procedure di acquisizione dei DM debbono perseguire il fine di
mettere a disposizione degli operatori del SSN una scelta di prodotti
di elevata qualita' ed usabilita', in grado di rispondere
efficacemente alle diverse esigenze cliniche, assicurando al paziente
sicurezza ed affidabilita'.
I documenti prodotti dal gruppo di professionisti (vedi paragrafo
1.1), al fine di favorire appropriatezza dell'impiego e uso razionale
delle risorse, costituiranno linee di indirizzo per il raggruppamento
dei prodotti oggetto della procedura di gara secondo i criteri
appositamente individuati. Nella definizione dei lotti, quindi, le
procedure di acquisizione dei DM debbono rispettare il principio del
raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli
standard di utilizzo ovvero dell'indicazione clinica, alla quale
potranno corrispondere anche prodotti appartenenti a classi CND
diverse.
L'appropriatezza di utilizzo rende fattibili raggruppamenti di
prodotti con caratteristiche tecniche diverse, ma con le stesse
indicazioni d'uso.
Le suddette indicazioni d'uso saranno redatte sulla base delle
linee guida nazionali ed internazionali e comunque tenendo conto dei
principi dell'EBM, dei dati di attivita' clinica e di quelli relativi
alla variabilita' dei consumi e consentiranno di individuare il
prodotto standard da destinare all'uso prevalente.
Definire lotti sulla base di standard di utilizzo e di indicazioni
terapeutiche consente di ridurre la diversita' di impiego sul
territorio regionale, di contenere il numero dei lotti e di creare la
massima concorrenza tra le imprese partecipanti alla procedura di
acquisizione.
Il prodotto "standard" usato nella pratica clinica infine
rappresenta anche l'elemento di confronto per la valutazione di
dispositivi innovativi con le stesse indicazioni d'uso.
3.3 La campionatura
La valutazione della qualita' dei DM oggetto di gara e della
rispondenza alle caratteristiche tecniche indicate dalla SA (vedi
paragrafo 3.1) purichiedere la necessita' di approfondire gli
elementi conoscitivi forniti dalla documentazione tecnica a corredo
dell'offerta.
Qualora le schede tecniche presentate non risultino esaustive, la
messa a disposizione di opportuna campionatura, infatti, costituisce
uno strumento indispensabile per la commissione giudicatrice, per
esprimere un parere di merito rispetto alle caratteristiche tecniche
richieste nel Capitolato.
La campionatura deve essere presentata in confezione identica a
quella dei prodotti offerti in gara.
Inoltre, al fine di evitare errori, ogni campione deve riportare,
su etichetta adesiva:
- L'indicazione completa della ragione sociale della ditta
partecipante.
- La dicitura "campione gratuito relativo alla procedura . . .".
- Il numero del lotto di gara.
- Il nome commerciale e la descrizione del prodotto offerto.
- Il codice articolo della ditta fabbricante.
Le etichette o la stampigliatura sul confezionamento, primario e
secondario, dovranno essere conformi a quanto previsto dal D.Lgs. n.
46/97 e successivi aggiornamenti.
E' importante richiedere un numero di campioni congruo rispetto al
numero di valutazioni da effettuare; le prove d'uso dovranno essere
condotte in almeno il 30% delle strutture interessate all'appalto.
La campionatura residua, dopo la valutazione da parte della
commissione giudicatrice, dovra' essere conservata per tutta la
durata della fornitura dalla SA, che potra' procedere ad effettuare
controlli sulla qualita'/conformita' dei prodotti consegnati,
rispetto alla campionatura originariamente offerta.
3.4 Aggiornamento tecnologico
I DM rappresentano un settore in continua evoluzione dal punto di
vista tecnologico. Il ciclo di vita post- marketing di un DM e'
caratterizzato da vari stadi:la ricerca, lo sviluppo, la produzione,
l'introduzione nel mercato, l'uso e la manutenzione, l'obsolescenza e
i costi di smaltimento finale. All'interno del settore, il ciclo di
vita media e' molto eterogeneo e cicli di vita breve sono
riscontrabili in quelle classi di dispositivi caratterizzati da una
maggiore complessita' tecnologica.
Nella preparazione di un capitolato occorre tener conto del tasso
di turn over della tecnologia e stabilire tempi adeguati per la
durata della gara. Puo' capitare, comunque, che, durante il periodo
di validita' contrattuale, si renda necessario sostituire i prodotti
aggiudicati in quanto intervengono circostanze impreviste e
imprevedibili quali sopravvenienza di nuove disposizioni legislative
o regolamentari o provvedimenti di autorita', o che vengano immessi
sul mercato prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative.
Da qui nasce la necessita' di prevedere, nel capitolato tecnico,
delle clausole che permettano di gestire in modo dinamico le proposte
di aggiornamento tecnologico provenienti dall'industria.
L'aggiornamento tecnologico rispetto al dispositivo aggiudicato
puo' essere caratterizzato da:
- piccole modifiche apportate allo stesso senza alterarne le
caratteristiche del progetto originario e, pertanto, ci si riferisce
allo stesso fabbricante e allo stesso modello (nuova
release/versione).
- nuovo dispositivo, dello stesso fabbricante, con
caratteristiche migliorative per rendimento e funzionalita'.
La possibilita' di apportare delle modifiche ai contratti e'
disciplinato dall'art. 106 del nuovo Codice degli appalti in cui si
specifica che i contratti possono essere variati solo se nei
documenti di gara iniziali tali modifiche "sono state previste in
clausole chiare, precise ed inequivocabili".
Pertanto, nel caso in cui si voglia inserire la possibilita' di
disporre di un aggiornamento tecnologico occorre prevedere nel
capitolato che:
- il fornitore proponga la sostituzione del dispositivo
aggiudicato, specificandone i motivi e fornisca la documentazione
necessaria a verificare, in modo agevole, che tutte le funzioni
(nessuna esclusa) siano uguali al modello offerto in gara,
evidenziando le caratteristiche superiori. Il dispositivo offerto in
sostituzione deve essere prodotto dallo stesso fabbricante;
- il fornitore presenti per il nuovo dispositivo medico, tutta la
documentazione prevista nel capitolato di gara: dichiarazione di
conformita', scheda tecnica (laddove non disponibile nella BD/RDM del
Ministero della Sanita'), copia dell'etichetta, il listino prezzi
depositato alla Camera di Commercio;
- i dispositivi offerti in sostituzione debbano avere gli stessi
requisiti indicati nel capitolato di gara, analoghe indicazioni
d'uso, caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in
precedenza;
- i dispositivi offerti in sostituzione non si sovrappongano ad
altre tipologie di dispositivi presenti in capitolato;
- il dispositivo medico sia offerto a condizioni economiche non
superiori a quelle del dispositivo precedentemente aggiudicato;
- il fornitore sia disponibile ad inviare campionatura, qualora
fosse ritenuto necessario dalla SA, secondo le stesse modalita'
specificate nel capitolato di gara;
- la SA si riservi la facolta' di accettare o meno il prodotto
offerto in sostituzione previa valutazione dei motivi che hanno
indotto la richiesta di sostituzione e della congruita' della
documentazione presentata, di verificare che tutti i requisiti
(nessuno escluso) siano uguali o superiori rispetto a quelli del
dispositivo offerto in gara e che il nuovo dispositivo medico sia
ritenuto adeguato alle esigenze degli utilizzatori.
3.5 La tracciabilita'
Con tracciabilita' si intende la costante possibilita' per il
fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza, i dispositivi
che necessitano di un richiamo di sicurezza. La tracciabilita' del
dispositivo medico e' un obbligo e un caposaldo nella gestione dello
stesso, dagli acquisti al governo della sicurezza.
Considerato l'obbligo normativo in carico al fabbricante per la
creazione e il mantenimento di procedure sistematiche idonee a
consentire l'applicazione delle misure correttive necessarie in caso
di problemi di sicurezza nell'utilizzo dei DM, nella stesura di un
capitolato di gara si rende necessario definire i ruoli e i debiti
informativi di tutta la filiera. E' dunque, opportuno richiedere, nel
caso di fornitori NON fabbricanti, evidenza di un eventuale accordo
specifico relativo all'assunzione di responsabilita' in luogo del
fabbricante riguardo alle problematiche ed oneri derivanti dalla
normativa vigente sulla vigilanza. A tal proposito si richiama
l'attenzione circa la necessaria consultazione della sezione dedicata
al Sistema di Vigilanza nel sito del Ministero della Salute alla
pagina:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2 6.jsp?lingua=italiano&id=9
0&area=dispositivimedici&menu=vigilanza.
La tracciabilita' e' resa possibile dalla disponibilita' di un
identificativo univoco del singolo oggetto.
Nella gestione dei DM da parte delle strutture sanitarie sono
spesso impiegate diverse tipologie di codifica (codice BD/RDM, codice
fabbricante, codice fornitore, codice gestionale interno, ecc.) che
tendono a generare confusione e difficolta' di comunicazione tra i
diversi soggetti coinvolti. E' quindi necessario che le aziende
sanitarie siano messe nelle condizioni di poter facilmente
individuare, con certezza, ogni dispositivo impiegato per erogare ai
propri assistiti le prestazioni richieste, indipendentemente da chi e
con quali modalita' sia stata aggiudicata la fornitura.
E' altresi' importante, per le strutture sanitarie, poter conoscere
e reperire rapidamente i dispositivi impiegati in tutti i propri
processi. E' necessario porre particolare attenzione a tutte le gare
che prevedono l'acquisto di prestazioni o servizi, che comportano
l'utilizzo di DM non direttamente acquistati dalle strutture
sanitarie (es. prestazioni dialitiche, terapia a pressione negativa,
analisi di laboratorio refertate, ecc.). In questi casi la struttura
sanitaria non gestisce a magazzino i DM e quindi non e' in grado di
identificare l'oggetto impiegato. Si raccomanda di porre tra gli
oneri a carico dell'aggiudicatario del servizio/prestazione l'obbligo
di comunicazione all'azienda sanitaria cliente dei dati necessari
all'individuazione univoca dei DM utilizzati. In questo modo e'
possibile, per la struttura sanitaria, inserire nel proprio
gestionale le informazioni che correlano lo specifico
servizio/prestazione ai DM impiegati.
Si ritiene necessario, inoltre, che tra gli oneri posti a carico
dell'aggiudicatario, oltre a quanto previsto a norma di legge e dalle
Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione
presenti nel Repertorio dei Dispositivi medici, sia indicato anche il
codice prodotto del fabbricante (specialmente per i casi che non
prevedono l'iscrizione in BD/RDM e per tutti i casi di notifica
multipla) e qualsiasi altro dato utile all'identificazione univoca
dell'oggetto (es. numero di lotto). Dovra', inoltre, essere posta in
capo all'aggiudicatario la responsabilita' dell'aggiornamento di
tutte le informazioni fornite per l'intero periodo di validita' del
contratto, come ad esempio in caso di sostituzione del prodotto
presentato in gara per una aggiornamento tecnologico.
3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza
La sicurezza d'uso dei DM passa per un sistema di vigilanza che e'
disegnato per generare dei segnali la cui condivisione, tra
fabbricante e Ministero della Salute, renda tempestiva
l'individuazione, la diffusione e l'applicazione delle necessarie
azioni correttive e, nei casi piu' gravi, l'adozione, da parte del
Ministero, di provvedimenti restrittivi rispetto all'impiego. Per
rendere efficace il sistema della dispositivo-vigilanza, in
particolare nei casi urgenti, e' necessario che le strutture del SSN
siano messe nelle condizioni di poter identificare facilmente e
univocamente tutti i dispositivi, transitati o meno al loro interno,
impiegati per erogare ai propri assistiti le prestazioni richieste.
Per l'identificazione vale, ovviamente, quanto presentato nel
paragrafo precedente.
Per rendere piu' efficace il sistema di vigilanza, in
considerazione di quanto previsto dalla normativa per i fabbricanti
(1) , si suggerisce di includere l'obbligo per l'aggiudicatario di
comunicare alla struttura sanitaria ogni nuova informazione inerente
la sicurezza. In sintesi, qualunque sia l'aggiudicatario, fabbricante
o fornitore/grossista, esso dovrebbe essere tenuto a fornire
tempestivamente all'azienda sanitaria cliente qualsiasi informazione
necessaria a garantire la sicurezza nell'uso dei DM da lui prodotti
e/o commercializzati.
Possono essere oggetto di contrattazione con la ditta
aggiudicatrice i seguenti oneri:
- Assicurare la tracciabilita' dei dispositivi in caso di recall.
- Comunicare tutte le informazioni e le azioni inerenti la
sicurezza oltre che agli utilizzatori finali anche ad un indirizzo
centralizzato della struttura sanitaria.
- Fornire al personale sanitario la formazione e l'assistenza
necessaria a garantire un uso corretto dei dispositivi in riferimento
a criteri di efficacia e di appropriatezza, in particolar modo per i
dispositivi ad elevata complessita'.
- Prevedere eventuali meccanismi di modifica delle condizioni
contrattuali al verificarsi di eventi relativi alla sicurezza (art.
106 D.lgs.n. 50/2016)
- Intraprendere azioni di recupero dei costi sostenuti dalla
struttura sanitaria a seguito dell'utilizzo di un dispositivo
rivelatosi difettoso per ragioni di sicurezza (es., monitoraggi
aggiuntivi al follow-up ordinario, sostituzione/reimpianto del
dispositivo difettoso, somme elargite ai pazienti a titolo di
risarcimento, ecc.).
3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali
Nella predisposizione di un capitolato per la fornitura di DM e' di
fondamentale importanza strutturare ed illustrare le modalita' di
gestione delle eventuali inadempienze contrattuali da parte del
fornitore. Particolare attenzione deve essere posta sulla definizione
di opportuna modulistica per la segnalazione dell'inadempienza e
sull'iter documentale corretto che tale modulistica deve seguire. La
definizione di opportune modalita' di gestione delle inadempienze
contrattuali in sede di capitolato ha l'obiettivo di ridurre il
conflitto in fase di esecuzione del contratto e permettere ai
concorrenti di stimare gli ipotetici costi attesi per le inadempienze
da considerare nella costruzione dell'offerta economica. Quindi
diventa fondamentale individuare, laddove possibile, una casistica
delle inadempienze contrattuali con la relativa valorizzazione in
termini assoluti delle penalita' da applicare.
3.8 Modalita' di espletamento del servizio
Nel capitolo 2, par.2.1, punto 2 e' stato citato il caso della
fornitura di DM con relativi servizi associati.
Tale condizione, tuttora alquanto diffusa, richiede una specifica
trattazione. L'art. 15 comma 13, lettera e) del D.L. 6 luglio 2012,
n.95 sottolinea la necessita', nella redazione dei bandi di gara, di
"specificare l'esatto ammontare delle singole prestazioni richieste
(lavori, servizi, forniture) e la loro incidenza percentuale
relativamente all'importo complessivo dell'appalto".
E' importante, pertanto, esplicitare all'interno di un capitolato
di gara anche informazioni inerenti le modalita' di espletamento del
servizio.
Nella fattispecie e' necessario indicare le specifiche di seguito
riportate:
- Per le forniture dei dispositivi dovranno essere sempre
riportati:
-Avvio della fornitura.
-Luogo e data di consegna.
-Tempi di consegna/ritiro.
-Modalita' di consegna ed eventuale stoccaggio.
-Trattamento degli stock di magazzino e livelli di scorte e
soglia.
- Per gli eventuali servizi associati dovranno essere sempre
indicati:
- Avvio dei servizi.
- Luoghi, tempi/date di svolgimento.
- Misure di sicurezza per lo svolgimento delle prestazioni.
- Identificazione e qualifica degli operatori da impiegare.
- Indicazione della formazione continua per gli operatori circa le
prescrizioni di sicurezza.
- SLA (standard di servizio attesi) collegati alle penalita' da
irrogare.
3.9 Il "D.U.V.R.I." - "Documento Unico di Valutazione dei Rischi
Interferenti"
Ai sensi dell'art. 26 del D.Lgs. 81/08, cosi' come modificato dalla
legge 98/2013, lo scopo del "Documento di valutazione unica dei
rischi interferenti" (D.U.V.R.I.), e' quello di individuare,
controllare e, possibilmente, eliminare i rischi derivanti
dall'interferenza delle attivita' svolte dall'azienda committente e
dall'appaltatore e/o quelli derivanti dall'interferenza di attivita'
svolte da piu' appaltatori che operano contemporaneamente all'interno
dell'azienda committente.
L'elaborazione del documento e' a carico del datore di lavoro
dell'azienda committente e la stesura avviene in collaborazione con
la ditta appaltatrice. Il D.U.V.R.I. costituisce parte integrante del
contratto di appalto fra committente ed appaltatore.
L'elaborazione del D.U.V.R.I. riveste particolare delicatezza
nell'ambito dei contratti che prevedono la fornitura di DM
impiantabili corredati da un servizio di assistenza svolta da parte
di personale qualificato del fornitore.
Il D.U.V.R.I. deve, di conseguenza, essere redatto dall'azienda
committente acquisendo tutte le informazioni necessarie e, tramite
apposite riunioni di coordinamento, accettato contestualmente da
azienda committente e fornitore.
Modalita' di analisi
La valutazione dei rischi interferenziali (I.R.) viene effettuata
secondo le modalita' indicate dal D.Lgs. 81/08, secondo cui:
I.R. = D x P (indice di rischio) = (danno) x (probabilita')
Elementi costitutivi del D.U.V.R.I.
In primo luogo le informazioni contenute nel D.U.V.R.I. riguardano
le principali indicazioni relative all'organizzazione dell'azienda
committente e del fornitore, con particolare riferimento ai soggetti
incaricati delle diverse funzioni che attengono alla sicurezza.
Queste informazioni devono essere periodicamente aggiornate, dal
momento che il D.U.V.R.I. non e' uno strumento statico bensi'
dinamico, e segue l'evolversi dell'appalto e delle possibili
interferenze che, anche in un momento successivo alla prima redazione
del documento, possono verificarsi.
E' necessaria inoltre una puntuale descrizione dell'intervento in
appalto, basilare per effettuare una corretta analisi del rischio,
per capire quali azioni di contenimento porre in essere e che tipo di
formazione deve ricevere il personale, sia lato committente che lato
appaltatore, per eliminare o in molti casi ridurre il rischio. Il
rischio infatti puo' non essere del tutto eliminabile, ma in ogni
caso devono essere individuate e messe in atto le misure di
contenimento dello stesso.
In accordo con l'art. 26, comma 3 bis del D.Lgs. 81/08, il
D.U.V.R.I non si applica ai servizi di natura intellettuale, alle
mere forniture di materiali o attrezzature.
4. Considerazioni di sintesi e raccomandazioni
- In fase di allestimento del capitolato tecnico, si raccomanda
di avvalersi del supporto dei professionisti (medici, farmacisti,
ingegneri clinici, infermieri) per la definizione delle specifiche
tecniche e dell'impiego clinico dei DM. Per i DM a media ed alta
tecnologia e ad elevata innovazione, il gruppo di professionisti
svolge un ruolo strategico nella valutazione delle necessita' nella
pratica clinica del contesto locale, dell'appropriatezza di utilizzo,
dell'impatto organizzativo ed economico oltre che dei benefici e dei
rischi del loro impiego. A supporto di tale attivita', ed al fine di
garantire qualita' delle cure e sostenibilita' economica, si
raccomanda che le richieste di acquisto di DM siano valutate secondo
i principi dell'Evidence Based Medicine (EBM) e con i criteri
dell'Health Technology Assessment (HTA).
- Si raccomanda di specificare il fabbisogno come un elenco di
singoli prodotti elementari, a ciascuno dei quali corrisponde
esattamente un singolo prodotto indivisibile per l'offerente. Cio'
consente una quotazione indipendente per ogni singolo prodotto,
confrontabile con le quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie.
Qualora non sia possibile una piena individuazione dei prodotti
elementari, si raccomanda di richiedere all'offerente di fornire un
elenco dettagliato per singolo componente. Per ciascun componente
deve essere espresso il costo unitario.
Si raccomanda di specificare i servizi accessori separatamente
dai beni. Il loro costo deve essere fornito separatamente dal costo
dei beni.
- L'unita' di misura del fabbisogno e' il singolo pezzo (se puo'
essere definita con precisione la quantita' per la destinazione
prevista) o la quantita' presente nella confezione primaria (se non
puo' essere definita con precisione la quantita' per la destinazione
prevista).
- Nell'aggiudicazione delle forniture, e' privilegiato il
criterio dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa, individuata
sulla base del migliore rapporto qualita'/prezzo. Il criterio prevede
la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia qualitativi
(qualita' intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche,
fattori ascrivibili all'intero ciclo di vita). Si raccomanda di
valutare la qualita' dei DM attraverso un'apposita griglia in cui
sono descritti i criteri e i relativi pesi adottati per discriminare
le offerte.
- La qualita' puo' essere testata anche attraverso la richiesta
di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalita' di
conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi debbono essere
descritte in un protocollo dettagliato facente parte della
documentazione di gara.
- Si raccomanda di definire i lotti rispettando il principio del
raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli
standard di utilizzo ovvero dell'indicazione clinica, definiti sulla
base delle linee guida nazionali ed internazionali e tenendo conto
dei principi dell'EBM.
- Si raccomanda di prevedere, nel capitolato tecnico, clausole
che permettano di gestire in modo dinamico eventuali proposte di
aggiornamento tecnologico provenienti dall'industria che
intervenissero in circostanze quali nuove disposizioni
legislative/regolamentari/provvedimenti o immissione sul mercato di
prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative.
- La tracciabilita' del DM deve essere garantita da parte di
tutti i fornitori, sia fabbricanti sia non fabbricanti.
- In tutte le procedure di gara e' fondamentale un corretto
monitoraggio dell'intero processo di approvvigionamento, che deve
verificare la coerenza dei consumi effettivi rispetto ai fabbisogni
forniti e alle quantita' effettivamente contrattualizzate. E',
pertanto, importante che nei documenti di gara vengano indicate la
modalita' e la periodicita' del monitoraggio, nonche' eventuali
obblighi informativi da parte delle ditte fornitrici.
- Si raccomanda un'azione di uniformazione della documentazione
di gara, prevedendo in maniera chiara la distinzione, all'interno del
capitolato speciale, delle due sezioni: capitolato amministrativo
(contenente tutti gli elementi riguardanti le modalita' di gara, i
criteri di valutazione specifici e i sub criteri, i punteggi da
assegnare con i relativi pesi), e capitolato tecnico (contenente i
requisiti minimi dei prodotti, i requisiti tecnici specifici, le
modalita' di confezionamento e i servizi connessi).
(1) I fabbricanti devono inviare agli utilizzatori in caso di ritiro
dal mercato o altre azioni gli avvisi di sicurezza azioni
correttive di campo (FSN) - Gli avvisi di sicurezza (FSN) sono lo
strumento con cui il fabbricante diffonde l'azione correttiva di
campo (FSCA) ovvero la/e misura/e intraprese per la riduzione del
rischio. I fabbricanti sono tenuti ad informare direttamente
tutti i soggetti coinvolti nell'uso dei DM oggetto di azioni
correttive di campo, le Direzioni Sanitarie, i Responsabili della
Vigilanza sui DM, i medici utilizzatori):
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id
=1058&area=dispositivi-medici&menu=vuoto