Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1359 
  Medicinale: INDERAL 40 mg compresse 
  Confezioni: A.I.C.: 020854 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: grouping di 18 variazioni di cui 11  di  tipo
IA e 7 di tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica  Apportate:  sostituzione  dell'officina   di   produzione
AstraZeneca  UK  Limited,  Silk  Road  Business  Park,  Macclesfield,
Cheshire SK10 2 NA, United Kingdom, attualmente autorizzata per tutte
le  fasi  di  produzione  (produzione,  confezionamento  primario   e
secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti)  con  l'officina  di
produzione AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd, No. 2 Huangshan Road,
Wuxi, Jiangsu, China, per la sola fase  di  produzione  del  prodotto
finito e conseguenti modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto  finito;  rimozione  delle  attivita'  di   formulazione   e
controllo per il sito AstraZeneca, Reims (Francia); cambio  nome  del
sito di  confezionamento  e  rilascio  lotti  da  AstraZeneca,  Reims
(France) ad Avara Reims, Pharmaceuticals  Services,  Reims  (France);
rimozione del sito CIT S.r.l. (Italia) come sito  di  confezionamento
secondario e rilascio lotti; aggiunta del CEP n. R1-CEP  2000-067-Rev
03 (Rousselot) per l'eccipiente gelatina;  eliminazione  del  CEP  n.
R1-CEP 2003-172-REV 01  (Gelita  Group)  per  l'eccipiente  gelatina;
aggiornamento dei parametri di specifica Disintegration, Dissolution,
Alpha-Napthol,  Related  substances,  Microbial  quality,   Identity,
Average propranolol hydrochloride content  e  relative  procedure  di
prova;  aggiunta  delle  condizioni  di  conservazione  del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica: N1A/2019/462 
  Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni tipo IA 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica  Apportata:   Inserimento   dei   siti   AstraZeneca   AB,
Gärtunavägen e AstraZeneca AB, Forskargatan (Svezia) per il controllo
dei lotti in EEA 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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