Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: ALTERGEN "0,2% + 1,0% crema  -
tubo da 25 g" AIC: 028441018 
  Cod. pratica: N1B/2019/556 
  Grouping di variazioni: 
  - IAIN-B.II.b.1 a), IAIN-B.II.b.1 b) e IB-B.II.b.1 e): 
  Aggiunta di un sito produttivo alternativo  per  le  operazioni  di
fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario  del  prodotto
finito, eccetto il controllo ed il rilascio dei lotti: IBSA  Institut
Biochimique SA, Via del Piano 6915 Pambio Noranco (CH). 
  -  3  var.  IB-B.II.b.3  a)  Modifiche  minori  del   processo   di
produzione. 
  - 2 var. IB-B.II.b.5  z)  modifiche  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica approvati di IPCs che non hanno  un  impatto  significativo
sulla qualita' complessiva del prodotto finito 
  - 1 var. IA-B.II.b.5 b) aggiunta di nuovi test e limiti relativi  a
IPC 
  - 2 var. IA-B.II.b.5 c) eliminazione di un IPC non significativo 
  - 3 var. IA-B.II.b.5 z) modifica minore di una procedura  analitica
per un IPC 
  ALTERGEN "0,2% + 1,0% crema - tubo da 25 g" AIC: 028441018; "2 mg +
40 mg garze impregnate - 15 garze impregnate" AIC: 028441020. 
  Cod. pratica: N1B/2012/630 
  Grouping di variazioni: 
  -  1  var.  IB-B.I.a.2  a)  modifica   minore   nel   processo   di
fabbricazione della sostanza attiva 
  - 1 var.  IB-B.I.a.1  z)  aggiunta  di  un  fornitore  di  starting
material 
  - 2 var. IB-B.I.b.1 h) aggiunta di un parametro di specifica  della
sostanza  attiva  con  relativo  metodo  per  motivi  di  qualita'  o
sicurezza 
  - 2 var. IA-B.I.b.2 a) modifiche minori di una  procedura  di  test
approvata per la sostanza attiva 
  - 1 var. IA-B.I.b.1 b) restringimento di un limite di specifica per
la sostanza attiva 
  - 1 var. IA-B.I.b.1 d) eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo per la sostanza attiva 
  - 1 var. IB-B.I.b.2 e) aggiunta di una procedura  di  test  per  la
sostanza attiva 
  - 1 var. IA-B.I.c.3 a) Modifiche minori a  una  procedura  di  test
approvata per il confezionamento primario della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX19ADD7759