Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale FENTANIL SANDOZ, 100, 200, 300, 400, 600, 800 mcg,
compresse sublinguali, confezioni tutte
AIC. 048270, titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica:
C1A/2020/1246, numero procedura: NL/H/4557/001-006/IA/004/G
Group. Var. Tipo IAIN, 2x B.II.b.2.c.1): aggiunta dei siti "Lek
Pharmaceuticals d.d." e "Kern Pharma, S.L" come siti responsabili del
rilascio dei lotti + B.II.b.1.a): aggiunta del sito produttivo "UPS
Healthcare Italia S.R.L" come sito di confezionamento secondario.
Medicinale FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile
in siringa preriempita
AIC 043687, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice
pratica: C1B/2019/2443, numero procedura: PT/H/1309/001/IB/014
Var. Tipo IB, B.II.f.1.z): modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
Medicinale CICLOSPORINA SANDOZ, 10, 25, 50, 100mg, capsule molli,
confezioni tutte
AIC: 046088, titolare AIC: Sandoz S.p.A., numero di procedura:
NL/H/4216/IA/001/G, codice pratica: C1A/2019/2194
Group. Var. IA: Var IAIN, B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia) + Var IA, B.II.c.1.a):
restringimento dei criteri di accettazione per il test "Salmonella"
dell'eccipiente "mono-di-trigliceridi di olio di mais".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Tipo di modifica: modifica stampati, Codice pratica: C1B/2020/992,
Numero procedura europea: AT/H/0706/001-003/IB/009
Medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ, 20mg / 5mg,
40mg / 5mg, 40mg / 10mg, compresse rivestite con film
AIC: 045119, Titolare AIC: Sandoz S.p.A., - Tipo IB, C.I.z,
Modifica apportata: Adeguamento stampati al QRD template e linea
guida europee degli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: modifica stampati, Codice pratica: C1B/2020/474,
Numero procedura europea: NL/H/3805/001/IB/004
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 0.3mg/ml + 5mg / ml,
collirio soluzione
AIC: 046336, Titolare AIC: Sandoz S.p.A., Tipo IB, C.I.z, Modifica
apportata: Adeguamento stampati al QRD template e linea guida europee
degli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD7948
