Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: ESTALIS SEQUI CEROTTI TRANSDERMICI - AIC 034209
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/66
No. di Procedura Europea: SE/H/149/02/IA/61/G
Gruppo di variazioni:
1x IAin, A.1. Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia Novartis
Sverige AB. Da: Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28
Kista, Svezia
1x IAin, B.II.b.2.c.1. Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Novartis Sverige AB. Da:
Kemistvägen 1B, 183 11 Täby, Svezia. A: Torshamnsgatan 48, 164 40
Kista, Svezia.
Medicinale: LAMISIL DERMGEL 1%, GEL - AIC 028176
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2018/3193
No. di Procedura Europea: SE/H/0992/03/IA/048/G
Gruppo di variazioni:
4 x IA, A.7. Eliminazione dei seguenti siti responsabili del
rilascio dei lotti:
- Novartis Sverige AB, Svezia
- Novartis Finland Oy, Finlandia
- Novartis Healthcare A/S, Danimarca
- Novartis Consumer Health GmbH, Munchen, Germania
1 x IAin, B.II.b.1.a. Aggiunta del sito "CEVA Freight Management
France SAS, Aeroport international de Vatry, ZAC n°1 rue Henri
Guillaumet, 51320 Bussy Lettree, Francia" per il confezionamento
secondario del prodotto finito
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453040
Confezioni: 100 mg/ml in 50 ml soluzione orale
Codice pratica: C1B/2019/818
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/005/IB/034/G
Gruppo di variazioni:
1x IB - B.II.e.1.a.2: Modifica confezionamento primario del
prodotto finito, - cambio nel colore del tappo a vite nero
3 x IB - B.IV.z: altre modifiche al dispositivo di
somministrazione:
-Correzione del disegno e della descrizione del dosatore da 1 ml
-Correzione del disegno e della descrizione del dosatore da 1 ml
(solo Francia)
-Correzione del disegno e della descrizione del dosatore da 4 ml
(solo Francia)
Medicinale: CERTICAN - AIC 036373
Confezioni: TUTTE
Codice pratica: C1A/2018/578
No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/039
1x IA - B.II.b.I.a: Aggiunta di un produttore responsabile per il
confezionamento secondario: Delpharm Huningue S.A.S., 26 rue de la
Chapelle, 68330 Huningue, France;
Medicinale: CERTICAN - AIC 036373
Confezioni: TUTTE
Codice pratica: C1A/2018/1576
No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/040/G
Gruppo di variazioni:
1x IA - A7: Eliminazione di un produttore responsabile per il
rilascio del lotto -V.J. Salomone Pharma Ltd., 75. Simpson Street,
Marsa, MRS 1606, Malta;
1x IA - B.II.b.2.a: aggiunta di Novartis Pharma Scweizerhalle AG,
Rothausstrasse, 4133, Pratteln, Switzerland come produttore
responsabile per il controllo in corso di fabbricazione delle
dimensioni delle particelle per l'intermedio -Certican dispersione
solida al 2%;
Medicinale: LIORESAL
Confezioni:
10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale AIC n.
022999039
10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale AIC n.
022999041
0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale AIC n.
022999054
Codice pratica: N1B/2019/290
Gruppo di variazioni relative al prodotto finito:
3 x Tipo IB, B.II.b.5.b). Aggiunta dei controlli in corso di
fabbricazione 'Integrita' dei filtri' alla pre-filtrazione e alla
filtrazione finale e 'Carica batterica' alla filtrazione finale
presso il sito Novartis Pharma Stein AG, Stein, Svizzera.
Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione del controllo in corso di
fabbricazione 'Peso di riempimento' presso il sito Novartis Pharma
Stein AG, Stein, Svizzera.
Solo fiale da 10 mg/20 ml e 10 mg/5 ml
Tipo IB, B.II.b.1.f). Aggiunta del sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia per la fabbricazione (compreso il confezionamento primario)
del prodotto finito.
Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia per il confezionamento secondario del prodotto finito.
Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia per il controllo del prodotto finito.
2 x Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei controlli in corso di
fabbricazione 'Peso di riempimento' e 'Carica batterica' presso il
sito Delpharm Dijon, Quetigny, Francia.
Tipo IA, B.II.b.5.a). Restringimento dei limiti del controllo in
corso di fabbricazione 'Contenuto di ossigeno' da 'Non piu' del 3%' a
'Non piu' di 30.000 ppm' presso il sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia.
Tipo IA, B.II.b.5.b). Aggiunta del controllo in corso di
fabbricazione 'Ispezione delle fiale con diodi' presso il sito
Delpharm Dijon, Quetigny, Francia.
5 x Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifiche minori del processo di
fabbricazione del prodotto finito presso il sito Delpharm Dijon,
Quetigny, Francia: 'Misurazione dell'acqua dispensata in litri',
'Temperatura di mescolamento', 'Valore di F0', 'Temperatura massima
selezionata per la sterilizzazione a vapore'.
8 x Tipo IA, B.II.e.2.b). Aggiunta presso il sito Delpharm Dijon,
Quetigny, Francia di nuovi parametri di specifica con i rispettivi
metodi di prova per il confezionamento primario: 'Grafica',
'Arsenico', 'Rottura manuale', 'Resistenza alla rottura', 'Altezza
totale della fiala non sigillata', 'Diametro esterno del corpo della
fiala'.
Tipo IA, B.II.e.2.c). Eliminazione presso il sito Delpharm Dijon,
Quetigny, Francia del test 'Identificazione tramite IR' per il
confezionamento primario.
3 x Tipo IB, B.II.e.4.c). Modifiche minori della dimensione della
fiala (altezza totale della fiala sigillata, diametero e distanza del
punto di prerottura) presso il sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia.
Solo fiala da 10 mg/20 ml
Tipo IAin, B.II.f.1.a)1. Riduzione della validita' del prodotto
finito da 60 a 36 mesi presso il sito Delpharm Dijon, Quetigny,
Francia.
Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR - AIC 027104
Confezioni: TUTTE
Codice pratica: N1A/2018/1296
Variazione: IAin - C.1.8.a) Introduzione di una sintesi di un nuovo
sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453014/026/038
Confezioni: 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli
Codice pratica: C1A/2019/46
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/002-004/IB/030/G
Gruppo di variazioni:
1 x B.II.a.3.z - altre variazioni nella composizione degli
eccipienti del prodotto finito - ulteriore livello di dettaglio
(senza modifiche della composizione quali e quantitativa)
1x IB.II.z - modifiche editoriali
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Patrizia Ciavatta
TX19ADD5725
